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Effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada

Nous mettons cette page à jour tous les vendredis à 12 h, heure de l’Est. Un contexte et sommaire du rapport sont disponibles.

Ce rapport a été mis à jour le DD MMM, YYYY et il comprend les données jusqu’au MMM DD, YYYY.

Sur cette page

Ce que vous devez savoir en date du MMM DD, 2021

Nouveaux signaux relatif à la sécurité

Autres mises à jour sur la sécurité

Définitions

Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

Un ESSI est un événement imprévu sur le plan médical qui suit l’immunisation.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le document intitulé Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance. Report of CIOMS/WHO Working group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva: CIOMS and WHO; 2012 du Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) (en Anglais seulement).

Rapport de déclaration d’effets secondaires

Un rapport d’ESSI représente une personne, mais qu’il peut contenir plus d'un symptôme (c'est-à-dire un ou plusieurs effets secondaires, graves ou non, suivant l’immunisation (ESSI)).

Effet secondaire grave

Un effet secondaire est considéré comme grave s'il :

Événements importants sur le plan médical

Tout événement médical qui ne met pas la vie en danger immédiatement, mais qui nécessite une intervention pour prévenir l’un des résultats énumérés ci-dessus peut aussi être considéré comme grave. Cette définition est basée sur la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Voir :

Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) Documents à l’appui Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.

Événements indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP)

Il s’agit d’un événement important sur le plan médical prédéterminé qui peut avoir un lien de causalité avec un vaccin. L’événement doit être soigneusement surveillé et confirmé par des études plus poussées.

Pour plus de détails, consultez : Organisation mondiale de la santé : Vaccins contre la COVID-19 : Manuel de surveillance de la sécurité (en anglais)
Définition du signal relatif à la sécurité

Élément d’information indiquant l’existence d’un nouveau lien de causalité possible entre le vaccin et un événement qui pourrait avoir une incidence sur la santé. L’événement est soit inconnu, soit documenté de manière incomplète. Il pourrait aussi indiquer un nouvel aspect d’une association connue. L’objectif principal de la surveillance des vaccins après la commercialisation est de détecter les problèmes d’innocuité, comme une augmentation possible de la gravité ou de la fréquence prévue des effets secondaires suivant l'immunisation, ou un ou plusieurs événements imprévus (c.‑à‑d. un événement qui ne correspond pas à l’information ou à l’étiquetage des produits canadiens).

Pour plus de détails, consultez : Organisation mondiale de la santé : Vaccins contre la COVID-19 : Manuel de surveillance de la sécurité (en anglais)

Comment signaler un effet secondaire

Si vous éprouvez un effet secondaire suivant l’immunisation avec un vaccin contre la COVID-19 au Canada, veuillez communiquer avec votre fournisseur de soins de santé. Renseignez-vous sur le signalement des effets secondaires.

Sommaire des rapports de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation

Cette page contient des données détaillées relatives aux cas signalés dans le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) de l’Agence de la santé publique du Canada et dans le Programme Canada Vigilance de Santé Canada. Les doses administrées utilisées pour le calcul des taux de déclarations ont été ajustées pour tenir compte du délai entre la vaccination et la déclaration. Les données sur cette page peuvent changer au fur et à mesure que de nouveaux renseignements sur les cas deviennent disponibles.

Il y a eu au total rapports ( rapports par 100 000 doses administrées) en date du , dont étaient considérés comme graves ( rapports par 100 000 doses administrées). Le taux de déclaration d’effets secondaires graves est demeuré peu élevé. Le nombre cumulatif et hebdomadaire de rapports, de même que le taux de rapports hebdomadaires, est indiqué à la Figure 1.

Figure 1. de rapports relatifs aux effets secondaires des vaccins contre la COVID-19 et total des doses administrées par semaine en date du MMM DD, 2021 (n=)

Remarque sur les données: : Les zones ombrées représentent une période (retard) où il pourrait y avoir eu des délais dans la réception et le traitement des formulaires de déclaration. Il pourrait également y avoir eu des retards dans la réception des données sur les doses administrées.
Figure 1 - Texte descriptif
Nombre de rapports relatifs aux effets secondaires des vaccins contre la COVID-19, en date du (n=)
Rapports hebdomadaires reçus Rapports hebdomadaire sans gravité Rapports hebdomadaire graves Nombre cumulatif de rapports sans gravité Nombre cumulatif de rapports graves Nombre cumulatif de doses administrées1 Nombre hebdomadaire de doses administrées1 Taux hebdomadaire de rapports sans gravité2 Taux hebdomadaire de rapports graves2 Taux hebdomadaire de rapports2

1 Les doses administrées utilisées pour le calcul des taux de déclaration ont été ajustées pour tenir compte du délai entre la vaccination et la déclaration.

2 Taux par 100 000 doses administrées

Rapports de déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation par nom du vaccin

La figure 2 présente la répartition des rapports par nom de vaccin. Pour les doses administrées par type de vaccin, visitez la page Web sur la couverture vaccinale. Santé Canada a autorisé l’administration de doses de rappel du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech le 9 novembre 2021 et du vaccin Spikevax de Moderna le 12 novembre 2021. Les doses de rappel sont administrées aux adultes par voie intramusculaire au moins six mois après que ceux-ci aient reçu une série primaire complète de vaccins.

Le 19 novembre 2021, l’utilisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été autorisée chez les enfants de 5 à 11 ans (dose de 10 µg). Santé Canada a autorisé le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca contre la COVID 19 le 21 novembre 2021 et le vaccin Janssen contre la COVID-19 le 23 novembre 2021 au titre du Règlement sur les aliments et drogues. Pour obtenir plus d’information sur les vaccins autorisés:

Le taux de rapports d’effets secondaires sans gravité est plus élevés pour chaque vaccin, et le taux de déclaration d’effets graves demeurent faibles. Actuellement, le taux de déclaration d’effets secondaires suivant la deuxième dose est moins élevés que celui qui suit la première dose. Les données concernant les deuxièmes et troisièmes doses ne tiennent pas compte du vaccin reçu pour les doses précédentes. En général, les rapports d’effets secondaires sans gravité reflètent l’information fournie dans les pages sur les vaccins.

Remarque : Parmi les 27 747 déclarations d’effets secondaires, 24 (0,09 %) concernaient des personnes qui avaient reçu un vaccin contre l’influenza et un vaccin contre la COVID-19 le même jour.

Figure 2: de rapports d’effets secondaires par nom de vaccin et nombre de doses date du MMM DD, 2021 (n=27 798)

Le total inclut des rapports dans lesquels on ne précise pas de quelle dose il s'agit.
Figure 2 - Texte descriptif
Nombres et taux (par 100,000 doses administrées) de rapports d’effets secondaires par nom de vaccin et nombre de doses date du MMM DD, 2021 (n=27 798)
Nom du vaccin Nombre de rapports sans gravité2 Nombre de rapports graves2 Nombre de rapports total2 Nombre cumulatif de doses administrées Taux de rapports sans gravité3, 4 Taux de rapports graves3, 4 Taux cumulatif3, 4

1Inclut des rapports qui ne précisent pas de quelle dose il s’agit.

2Inclut des rapports qui contiennent plusieurs noms de vaccin.

3Les taux de déclaration pour la troisième dose ont été omis cette semaine, en raison de retards dans la réception des données sur le nombre de troisième doses administrées, un renseignement nécessaire pour le calcul des taux.

4Par 100,000 doses administrées.

*Les calculs des taux pour la deuxième dose du vaccin de Moderna de la semaine dernière ont été sous-estimés à cause d’une erreur dans les données sur les doses administrées. Les données ont depuis été mises à jour.

Rapports de déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation par sexe et groupe d’âge

Figure 3: de rapports d’effets secondaires par groupe en date du MMM DD, 2021 (n=)

Figure 3 - Texte descriptif
Nombre et taux (par 100 000 doses administrées) de rapports d’effets secondaires par groupe d’âge et par sexe en date du MMM DD, 2021 (n=)
Groupe d’âge Total Homme Femme Autres Inconnu Nombre de doses administrées par group d’âge Nombre de doses administrées aux hommes Nombre de doses administrées aux femmes Nombre total de doses administrées1 Taux par group d’age Taux chez les hommes2 Taux chez les femmese2 Taux total1,2

1 Les rapports sans indication du sexe ont été retirés en raison du nombre peu élevé.

2 Par 100 000 doses administrées.

3Comprend également les rapports sur les personnes qui atteindront l’âge de 12 ans l'année où elles ont été vaccinées.

Effets secondaires signalés

Figure 4: des effets secondaires les plus souvent signalés par type de vaccin () en date du MMM DD, 2021 (n= )

Veuillez noter qu’un rapport d’effets secondaires représente une personne et qu’il peut contenir plus d’un effet secondaire.
Figure 4: Texte descriptif
Figure 4: Nombre et taux (par 100 000 doses administrées) des effets secondaires les plus souvent signalés, par type de vaccin en date du MMM DD, 2021 (n= )
Effets secondaires les plus souvent signalés1 Nombre d'effets secondaires Comirnaty Pfizer-BioNTech Nombre d'effets secondaires Spikevax Moderna Nombre d'effets secondaires Vaxzevria AstraZeneca/COVISHIELD Nombre d'effets secondaires Non spécifié Total nombre d'effets secondaires Taux d'événements Comirnaty Pfizer-BioNTech (par 100 000 doses administrées) Taux d'événements Spikevax Moderna (par 100 000 doses administrées) Taux d'événements Vaxzevria AstraZeneca/COVISHIELD (par 100 000 doses administrées) Taux total d'événements (par 100 000 doses administrées)

1Inclut les effets secondaires graves et ceux sans gravité.

2Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères 1 à 4 de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).

3Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères 1 à 3 de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).

Événements indésirables présentant un intérêt particulier

Les événements indésirables présentant un intéret particulier (EIIP) sont des évènements médicaux significatifs pré-déterminés qui ont le potentiel d’être causalement associé avec un vaccin. Ceux-ci doivent être soigneusement suivis et contrôlés par de nouvelles études plus approfondies. Les EIIP peuvent être considérés comme graves ou sans gravité et peuvent inclure:

La liste des EIIP ci-dessous tient compte des listes dressées par les groupes d’experts, les fabricants et les organismes de réglementation suivants :

La liste des EIIP change au gré de l’évolution du profil d’innocuité d’un vaccin. Il est important de se rappeler que, malgré que ces événements indésirables peuvent survenir suite à la vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 au Canada, ils sont rare et ne sont pas nécessairement associés au vaccin. Santé Canada et l’Agence de santé publique du Canada évaluent les rapports pour déterminer si le vaccin peut avoir jouer un rôle dans la survenue de ces événements.

En date du 26 novembre 2021, les EIIP les plus fréquemment signalés étaient la myocardite/péricardite et l'anaphylaxie (Tableau 1).

Figure 4: Classification d'effets secondaires graves en date du MMM DD, 2021

Tableau 1. et taux de rapports (par 100,000 doses administrées) d’événements indésirables présentant un intérêt à particulier signalés par nom de vaccin () en date du (n=).
Catégorie de EIIP EIIP Total

1Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères de niveau 1 à 4 du niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).

2Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères de niveau 1 à 3 du niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).

3Les vaccins contre la COVID-19 qui sont actuellement autorisés ne peuvent pas causer d’infections parce qu’ils ne contiennent pas de virus vivant. Bien qu’ils soient très efficaces pour prévenir les formes graves de COVID-19 et les décès, aucun vaccin n’est 100 % efficace et des cas de COVID-19 surviendront encore. Pour les vaccins suivant un protocole comportant deux doses, la protection débute 14 jours après la première dose et de 7 à 14 jours après la deuxième dose.

*Veuillez noter que les chiffres pourraient être ajustés à la suite d’une révision médicale des cas.

Veuillez noter qu'un rapport représente une personne, mais qu’il peut contenir plus d'un événement indésirable.

Information détaillée sur les signaux relatifs à la sécurité, aux autres mises à jour sur la sécurité et aux décès

Ces rapports n'impliquent pas de relation causale entre le vaccin et l'événement indésirable. Certains événements médicaux non liés au vaccin se produisent par hasard après la vaccination, et ce, particulièrement lorsque des millions de personnes sont vaccinées.

Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie
Syndrome de Guillain-Barré
Myocardites/péricardites
Syndrome de fuite capillaire
Décès

Remarques sur les données

Les données présentées dans le présent rapport sont des estimations. Il se peut qu’elles ne représentent pas fidèlement les effets secondaires liés aux vaccins contre la COVID-19 à l’échelle nationale pour les raisons suivantes :

  1. Il peut y avoir des retards dans la réception et le traitement des formulaires de déclaration, ce qui peut contribuer aux variations dans le nombre de cas présentés chaque semaine. Ces retards peuvent être attribuables au fait que les administrations enquêtent et examinent chaque effet secondaire avant de soumettre l’information à l’ASPC. Les pratiques de déclaration ont également leurs limites, notamment le nombre insuffisant de déclarations, l’information manquante et les différences dans les méthodes de déclaration d'effets secondaires suite à l'administrations des vaccins au Canada.
  2. Chaque semaine, les données historiques (nombre hebdomadaire et cumulatif de déclarations) sont mises à jour au besoin pour tenir compte des retards dans la réception et le traitement des formulaires de déclaration.
  3. L’information recueillie prend en considération uniquement les effets secondaires des personnes qui ont soumis un rapport, et non pas toutes les personnes qui ont subi un effet secondaire puisque toutes les personnes n’ont pas signalé des effets secondaires.
  4. Il se peut que les nouveaux renseignements contenus dans le présent rapport ne soient pas exhaustifs, mais représentent plutôt les résultats préliminaires des données reçues chaque semaine.
  5. Certaines administrations qui produisent des rapports utilisnt le terme « genre » au lieu de « sexe ».
  6. L’information sur les doses de vaccin contre la COVID-19 administrées proviennent de nos partenaires des provinces et territoires, ou de leurs sites Web. Plus de détails sur les doses de vaccin contre la COVID‑19 administrées sont disponibles.
  7. Les données du présent rapport reflètent les rapports combinés du SCSESSI et du Programme Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance reçoit les rapports de déclaration d’effets secondaires directement de fabricants de vaccins, de professionnels de la santé et de consommateurs. Le SCSESSI reçcoit des rapports de déclaration d’effets secondaires des autorités de santé publique régionales. Bien que les données de ces deux programmes de surveillance soient soigneusement amalgamées, ces programmes sont assujettis à des exigences de production de rapports et à des définitions différentes. Il se peut également que les rapports hebdomadaires contiennent des rapports en double.
  8. Présentement, seulement les vaccins à ARN messager contre la COVID-19 sont approuvés pour les Canadiens de 12 ans et plus. Seule l’utilisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech est autorisée pour les enfants de 5 à 11 ans.
  9. Les effets secondaires d’intérêt spécial sont évalués selon les critères de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).

Remerciements

La réalisation du rapport hebdomadaire ne serait pas possible sans la collaboration de nos partenaires des autorités de santé publique fédérale, provinciales et territoriales, de même que de toutes les personnes qui prennent part à la vaccination au Canada.

Nous tenons aussi à remercier chaque personne qui a pris le temps d’envoyer un rapport d’effet secondaire d’avoir contribué à la sécurité des vaccins au Canada.

Citation suggérée

Agence de la santé publique du Canada. Rapport sur la sécurité de la vaccination contre la COVID-19 au Canada. Ottawa: Agence de la santé publique du Canada; 3 decembre 2021. https://sante-infobase.canada.ca/covid-19/securite-vaccins/

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