Manifestations cliniques inhabituelles à la suite de l’immunisation contre la COVID-19 au Canada
Cette page a été mise à jour le 19 janvier 2024 et elle comprend les données jusqu’au 5 janvier 2024.
Sur cette page
- Définitions
- Renseignements généraux sur les processus réglementaires
- Surveillance de l’innocuité des vaccins commercialisés au Canada
- Remarques sur les données
Définitions
Manifestations cliniques inhabituelles (MCI)
Une MCI est un événement imprévu sur le plan médical qui suit l’immunisation. Il n’a pas nécessairement de lien causal avec le vaccin. La’ manifestation clinique inhabituelle peut etre :
- un signe défavorable ou imprévu (p. ex., une éruption cutanée)
- un résultat de laboratoire anormal
- un symptôme
- une maladie
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le document intitulé Report of CIOMS/WHO Working group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva: CIOMS and WHO; 2012 du Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) (en anglais seulement).
Rapport de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles
Un rapport de MCI représente 1 personne, mais il peut contenir plus d'un symptôme (c'est-à-dire une ou plusieurs manifestations cliniques inhabituelles, graves ou non, suivant l’immunisation (MCI)).
Manifestations cliniques inhabituelles grave
Une manifestation clinique inhabituelle est considérée comme grave si elle :
- entraîne la mort
- met la vie en danger (un événement/une réaction où le patient courait un risque réel et non hypothétique de décès au moment de l’événement/de la réaction)
- nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation
- entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou important
- entraîne une anomalie congénitale ou une malformation
Cette définition est basée sur la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Voir : Conférence internationale sur l’harmonisation.
Événements importants sur le plan médical
Tout événement médical qui ne met pas la vie en danger immédiatement, mais qui nécessite une intervention pour prévenir l’un des résultats énumérés ci-dessus peut aussi être considéré comme grave. Cette définition est basée sur la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Voir :
Manifestations cliniques inhabituelles d'intérêt particulier
Il s’agit d’un événement important sur le plan médical prédéterminé qui peut avoir un lien de causalité avec un vaccin. L’événement doit être soigneusement surveillé et confirmé par des études plus poussées.
Pour plus de détails, consultez : Organisation mondiale de la santé : Vaccins contre la COVID-19 : Manuel de surveillance de la sécurité (en anglais)Signal relatif à la sécurité
Élément d’information indiquant l’existence d’un nouveau lien de causalité possible entre le vaccin et un événement qui pourrait avoir une incidence sur la santé. L’événement est soit inconnu, soit documenté de manière incomplète. Il pourrait aussi indiquer un nouvel aspect d’une association connue. L’objectif principal de la surveillance des vaccins après la commercialisation est de détecter les problèmes d’innocuité, comme :
- une augmentation possible de la gravité ou de la fréquence prévue des manifestations cliniques inhabituelles suivant l'immunisation
- un ou plusieurs événements imprévus (un événement qui ne correspond pas à l’information ou à l’étiquetage des produits canadiens).
Niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration
Les définitions de cas des manifestations cliniques inhabituelles suivant l’immunisation (MCISI) de la Brighton Collaboration sont normalisées. Elles permettent de comparer les MCISI à différentes sources de données. Les renseignements cliniques sur les MCISI sont étudiés et séparés entre les catégories 1 à 5. Les MCISI qui entrent dans les catégories 1 à 3 sont accompagnés de suffisamment d’information pour confirmer qu’ils constituent des cas. Les MCISI qui entrent dans la catégorie 4 ne sont pas accompagnés d’assez d’information pour répondre à la définition d’un cas. Ceux qui entrent dans la catégorie 5 ne répondent pas à la définition d’un cas.
Renseignements généraux sur les processus réglementaires
Le processus indépendant d’approbation des médicaments du Canada est reconnu dans le monde entier pour ses normes élevées et son processus d’examen rigoureux. Les décisions sont uniquement fondées sur des données probantes scientifiques et médicales démontrant que les vaccins sont sûrs et efficaces. Les avantages doivent également l’emporter sur les risques. Tous les vaccins approuvés au Canada se sont avérés sûrs, efficaces et de grande qualité.
Le travail visant à garantier l’innocuité des vaccins commence avant même le début du processus réglementaire. Des études exploratoires et précliniques et des essais cliniques sont menés pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un vaccin. Les données probantes de ces activités sont présentées à Santé Canada aux fins d’examen réglementaire. Les examinateurs scientifiques et médicaux de Santé Canada effectuent ensuite un examen approfondi et indépendant de toutes les données sur les vaccins. Ce n’est qu’après cet examen que l’utilisation d’un vaccin au Canada est approuvée.
Renseignez-vous sur la façon dont les vaccins sont approuvés au Canada.
Une fois qu’un vaccin est approuvé, il est distribué et administré, et Santé Canada procède à la surveillance réglementaire de son innocuité, de sa qualité et de son efficacité.
Pour en savoir plus, veuillez consulter la façon dont Santé Canada réglemente les vaccins contre la COVID 19 au Canada.
Pour en savoir plus sur chaque vaccin contre la COVID 19, veuillez consulter la page des vaccins approuvés contre la COVID 19. Santé Canada met périodiquement à jour le tableau des activités postautorisation (TAPA) pour chaque vaccin et traitement contre la COVID 19. Le TAPA résume les activités menées depuis l’autorisation, y compris les mises à jour des monographies du produit.
Surveillance de l’innocuité des vaccins commercialisés au Canada
Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada, de concert avec les autorités de santé publique des provinces et territoires, surveillent activement l’innocuité des vaccins contre la COVID 19 autorisés au Canada. Cette surveillance a pour but de veiller à ce que ces vaccins soient sûrs et que leurs avantages continuent de l’emporter sur les risques de la maladie.
Si vous ressentez des manifestations cliniques inhabituelles (manifestations cliniques inhabituelles) après avoir été vacciné au Canada, veuillez les signaler à un professionnel de la santé. La surveillance des vaccins commence par la collecte de renseignements à partir des formulaires de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles qui sont soumis.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les sites suivants :
- Surveillance de l’innocuité des vaccins contre la COVID 19
- Déclaration des manifestations cliniques inhabituelles
Remarques sur les données
Les données présentées dans le présent rapport sont des estimations. Il se peut qu’elles ne représentent pas fidèlement les manifestations cliniques inhabituelles liés aux vaccins contre la COVID-19 à l’échelle nationale pour les raisons suivantes :
- Il peut y avoir des retards dans la réception et le traitement des formulaires de déclaration, ce qui peut contribuer aux variations dans le nombre de cas présentés entre les affichages. Ces retards peuvent être attribuables au fait que les administrations enquêtent et examinent chaque manifestations cliniques inhabituelles avant de soumettre l’information à l’ASPC. Les pratiques de déclaration ont également leurs limites, notamment le nombre insuffisant de déclarations, l’information manquante et les différences dans les méthodes de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles à la suite de l'administrations des vaccins au Canada.
- Lors de chaque affichage les données historiques sont mises à jour au besoin pour tenir compte des retards dans la réception et le traitement des formulaires de déclaration.
- L’information recueillie prend en considération uniquement les manifestations cliniques inhabituelles des personnes qui ont soumis un rapport, et non pas toutes les personnes qui ont subi un manifestations cliniques inhabituelles puisque toutes les personnes n’ont pas signalé des manifestations cliniques inhabituelles.
- Il se peut que les nouveaux renseignements dans le présent rapport ne soient pas exhaustifs, mais représentent plutôt les résultats préliminaires des données reçues depuis le dernier affichage.
- Certaines administrations qui produisent des rapports utilisent le terme « genre » au lieu de « sexe ».
- L’information sur les doses de vaccin contre la COVID-19 administrées proviennent de nos partenaires des provinces et territoires, ou de leurs sites Web. Plus de détails sur les doses de vaccin contre la COVID‑19 administrées, consultez la page Web sur la couverture vaccinale contre la COVID-19.
- Les données du présent rapport reflètent les rapports combinés du SCSESSI et du Programme Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance reçoit les rapports de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles directement de fabricants de vaccins, de professionnels de la santé et de consommateurs. Le SCSESSI reçcoit des rapports de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles des autorités de santé publique régionales. Bien que les données de ces 2 programmes de surveillance soient soigneusement amalgamées, ces programmes sont assujettis à des exigences de production de rapports et à des définitions différentes. Il se peut également que le rapport contienne des rapports en double.
- Les manifestations cliniques inhabituelles d’intérêt spécial sont évalués selon les critères de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
- Veuillez noter que les chiffres des manifestations cliniques inhabituelles et EIIP indiqués à la figure 4 et au tableau 1 pourraient être rajustés à la suite d’une révision médicale des cas.
- Pour les manifestations cliniques inhabituelles dont le nombre est peu élevé (moins de 10) ou lorsque les données sur les doses administrées sont incomplètes, les taux ne seront pas fournis.
- Toute référence à l’âge ou au groupe d’âge dans le rapport reflète l’âge de la personne au moment de sa vaccination.
- Les décès sont évalués en fonction du manuel d’utilisation de la classification de l’OMS révisée, Évaluation du lien de causalité pour les manifestations postvaccinales indésirables (MAPI).
- Si aucune information supplémentaire sur le produit vaccinal n'est précisée, « Comirnaty de Pfizer-BioNTech » et « Spikevax de Moderna » font uniquement référence à la formulation originale.
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