Manifestations cliniques inhabituelles à la suite de l’immunisation contre la COVID-19 au Canada
Cette page a été mise à jour le 19 janvier 2024 et elle comprend les données jusqu’au MMM DD, YYYY.
Sur cette page
- Ce que vous devez savoir
- Comment signaler une manifestation clinique inhabituelle
- Déclaration des tendances
- Rapports de déclaration manifestations cliniques inhabituelles suivant l'immunisation par nom de vaccin
- Rapports de déclaration manifestations cliniques inhabituelles suivant l'immunisation par sexe et groupe d’âge
- Manifestations cliniques inhabituelles les plus couramment signalés suivant l’immunisation
- Manifestations cliniques inhabituelles d’intérêt particulier, signaux relatifs à la sécurité et décès
- Remerciements, citation suggérée, liens connexes
Ce que vous devez savoir en date du MMM DD, 2021
- Aucun nouveau signal relatif à la sécurité n’a été relevé au cours de cette période de déclaration.
- Santé Canada, l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), les provinces et territoires et les fabricants continuent de surveiller de près la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Nous répondrons immédiatement à tout problème de sécurité et informerons les Canadiens de tout risque qui se présente au Canada.
- Des 57 436 rapports (0,056 % de toutes les doses administrées), 11 702 sont considérés comme graves (0,011 % de toutes les doses administrées).
- Au total, 105 016 456 doses du vaccin ont été administrées au Canada en date du MMM DD, 2021, y compris 5 694 993 doses de vaccins XBB.1.5 et 9 948 907 doses de vaccins bivalents. Parmi ces rapports :
- 1 044 ont été déclarés après avoir reçu un des vaccins bivalents; 783 (0,008 % des doses du vaccin bivalent administrées) sont considérés comme sans gravité et 261 (0,003 % des doses du vaccin bivalent administrées) sont considérés comme graves.
- 278 ont été déclarés après avoir reçu un des vaccins XBB.1.5; 251 (0,004 % des doses du vaccin XBB.1.5 administrées) sont considérés comme sans gravité et 27 (0,0005 % des doses du vaccin XBB.1.5 administrées) sont considérés comme graves.
- Le 26 juillet 2023, Santé Canada a annulé le numéro d’identification de médicament (DIN) du vaccin JCOVDEN contre la COVID-19 (auparavant Janssen) à la demande du fabricant conformément au Règlement sur les aliments et drogues. Le 19 décembre 2023, Santé Canada a annulé le DIN du vaccin Vaxzevria contre la COVID-19 (auparavant Astrazeneca) à la demande du fabricant conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Façon de signaler une manifestation clinique inhabituelle
Si vous éprouvez une manifestation clinique inhabituelle à la suite de l’immunisation avec un vaccin contre la COVID-19 au Canada, veuillez communiquer avec votre fournisseur de soins de santé. Renseignez-vous sur la déclaration des manifestations cliniques inhabituelles.
Déclaration des tendances
- Cette page contient des données détaillées relatives aux cas signalés dans le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) de l’Agence de la santé publique du Canada et dans le Programme Canada Vigilance de Santé Canada. Les doses administrées utilisées pour le calcul des taux de déclarations ont été ajustées pour tenir compte du délai entre la vaccination et la déclaration. Les données sur cette page peuvent changer au fur et à mesure que de nouveaux renseignements sur les cas deviennent disponibles.
- Il y a eu au total rapports (55,9 rapports par 100 000 doses administrées) en date du , dont étaient considérés comme graves (11,1 rapports par 100 000 doses administrées). Le taux de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles graves est demeuré peu élevé. La figure 1 indiquée ci-dessous montre le nombre et le taux de rapports de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles par période de déclaration, de même que le nombre cumulatif de rapports.
Figure 1. déclarations des manifestations cliniques inhabituelles reçues après un vaccins contre la COVID-19 au sein , et doses totales administrées par période de déclaration de 3 moi, en date du MMM DD, 2021 (n=)
Remarques
- Les taux de déclaration trimestriels ne sont pas fournis après le 26 mai 2023, en raison des problèmes liés à la qualité des données dans le traitement des rapports en retard des administrations dans notre base de données.
- Depuis le 3 décembre 2023, certaines administrations ne soumet tent que des données sur les doses administerées pour les vaccins XBB.1.5.
- Il y a une période d’attente de 5 semaines au minimum entre le numérateur et le dénominateur pour représenter le délai entre les manifestations cliniques inhabituelles d’une personne et les effets secondaires déclarés dans le SCSESSI ou la base de données de Canada Vigilance. Afin d’harmoniser le numérateur et le dénominateur dans le calcul des taux, nous limitons les rapports à ceux ayant la date d’administration du vaccin du 18 juin 2023. Ce changement s’explique par les modifications de la fréquence des rapports provinciaux et territoriaux contenant des données sur les doses administrées, ainsi que les initiatives d’amélioration des données en cours.
- Bien que le nombre cumulatif des manifestations cliniques inhabituelles signalées continuent d’augmenter dans le temps, le nombre de doses administrées augmente aussi. En date du , toutes les manifestations cliniques inhabituelles signalées représentaient 0,058 % de toutes les doses administrées.
- Les zones ombrées représentent une période (retard) où il pourrait y avoir eu des délais dans la réception et le traitement des formulaires de déclaration. Il pourrait également y avoir eu des retards dans la réception des données sur les doses administrées.
- L’information sur les doses administrées par groupe d’âge n’était disponible qu’à compter du 23 avril 2021, pour les personnes de 12 ans et plus, du 27 novembre 2021 pour les enfants de 5 à 11 et du 17 juillet 2022 pour les enfant de moins de 5 ans. Les taux de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles et le nombre de doses administrées par groupe d’âge ne sont pas consignés avant cette date.
Figure 1 - Texte descriptif
Nombre de rapports relatifs des manifestations cliniques inhabituelles contre la COVID-19 au sein de toute la population, en date du (n=54 569)
| Période de déclaration | Rapports sans gravité-toute | Rapports graves-toute | Nombre cumulatif de rapports sans gravité-toute | Nombre cumulatif de rapports graves-toute | Nombre cumulatif de doses administrées-toute1 | Nombre de doses administrées-toute1 | Taux de rapports sans gravité-toute2 | Taux de rapports graves-toute2 | Taux de rapports-toute2 | Rapports sans gravité-18plus | Rapports graves-18plus | Nombre cumulatif de rapports sans gravité-18plus | Nombre cumulatif de rapports-18plus | Nombre cumulatif de doses administrées-18plus1 | Nombre de doses administrées-18plus1 | Taux de rapports sans gravité-18plus2 | Taux de rapports graves-18plus2 | Taux de rapports-18plus2 | Rapports sans gravité-12à17 | Rapports graves-12à17 | Nombre cumulatif de rapports sans gravité-12à17 | Nombre cumulatif de rapports graves-12à17 | Nombre cumulatif de doses administrées-12à171 | Nombre de doses administrées-12à171 | Taux de rapports sans gravité-12à172 | Taux de rapports graves-12à172 | Taux de rapports-12à172 | Rapports sans gravité-5à11 | Rapports graves-5à11 | Nombre cumulatif de rapports sans gravité-5à11 | Nombre cumulatif de rapports graves-5à11 | Nombre cumulatif de doses administrées-5à111 | Nombre de doses administrées-5à111 | Taux de rapports sans gravité-5à112 | Taux de rapports graves-5à112 | Taux de rapports-5à112 | Rapports sans gravité-0à4 | Rapports graves-0à4 | Nombre cumulatif de rapports sans gravité-0à4 | Nombre cumulatif de rapports graves-0à4 | Nombre cumulatif de doses administrées-0à41 | Nombre de doses administrées-0à41 | Taux de rapports sans gravité-0à42 | Taux de rapports graves-0à42 | Taux de rapports-0à42 |
|---|
1 Les doses administrées utilisées pour le calcul des taux de déclaration ont été ajustées pour tenir compte du délai entre la vaccination et la déclaration.
2 Taux par 100 000 doses administrées
Rapports de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles suivant l'immunisation par nom du vaccin
- La figure 2 présente la répartition des rapports par nom de vaccin. Pour les doses administrées par type de vaccin, visitez la page Web sur la couverture vaccinale.
- Des taux plus élevés de déclarations des manifestations cliniques inhabituelles sans gravité sont observés pour chaque vaccin, et les taux des déclaration des manifestations cliniques inhabituelles graves demeurent faibles. À ce jour, les taux de déclarations des manifestations cliniques inhabituelles à la suite de la première dose sont supérieurs à ceux suivant les doses ultérieures.
- Les données concernant les doses suivantes ne tiennent pas compte du vaccin reçu pour les doses précédentes. En général, les rapports des manifestations cliniques inhabituelles sans gravité reflètent l’information fournie dans les pages sur les vaccins.
- Au total, 105 016 456 doses du vaccin ont été administrées au Canada en date du 3 décembre 2023, y compris 5 694 993 doses de vaccins XBB.1.5 et 9 948 907 doses de vaccins bivalents. Parmi ces rapports :
- 1 044 ont été déclarés après avoir reçu un des vaccins bivalents; 783 (0,008 % des doses du vaccin bivalent administrées) sont considérés comme sans gravité et 261 (0,003 % des doses du vaccin bivalent administrées) sont considérés comme graves.
- 278 ont été déclarés après avoir reçu un des vaccins XBB.1.5; 251 (0,004 % des doses du vaccin XBB.1.5 administrées) sont considérés comme sans gravité et 27 (0,0005 % des doses du vaccin XBB.1.5 administrées) sont considérés comme graves
- Parmi les 58 712 déclarations des manifestations cliniques inhabituelles, 544 (0,93 %) concernaient des personnes qui avaient reçu un vaccin contre l’influenza et un vaccin contre la COVID-19 le même jour. Ces manifestations cliniques inhabituelles à la suite de l’administration de 2 vaccins sont suivis de près, et aucune nouvelle préoccupation liée à la santé n’a été détectée.
Figure 2: de rapports des manifestations cliniques inhabituelles reçues au sein par nom de vaccin et date du MMM DD, 2021 (n=)
Remarques
- Un astérisque (*) indique qu'un produit vaccinal n’est plus autorisé.
- Depuis le 3 décembre 2023, certaines administrations ne soumettent que des données sur les doses administrées pour les vaccins XBB.1.5
- L'option "toutes les doses", y compris le total, inclut des rapports dans lesquels on ne précise pas de quelle dose il s'agit.
- Il y a une période d’attente de 5 semaines au minimum entre le numérateur et le dénominateur pour représenter le délai entre les manifestations cliniques inhabituelles d’une personne et les effets secondaires déclarés dans le SCSESSI ou la base de données de Canada Vigilance. Afin d’harmoniser le numérateur et le dénominateur dans le calcul des taux, nous limitons les rapports à ceux ayant la date d’administration du vaccin du 18 juin 2023. Ce changement s’explique par les modifications de la fréquence des rapports provinciaux et territoriaux contenant des données sur les doses administrées, ainsi que les initiatives d’amélioration des données en cours.
Figure 2 - Texte descriptif
Nombres et taux (par 100,000 doses administrées) de rapports des manifestations cliniques inhabituelles reçues par nom de vaccin et nombre de doses au sein de toute la population, en date du MMM DD, 2021 (n=52 843)
| Nom du vaccin | Nombre de rapports sans gravité-toute2 | Nombre de rapports graves-toute2 | Nombre de rapports total-toute2 | Taux de rapports sans gravité-toute3 | Taux de rapports graves-toute3 | Taux cumulatif-toute3 | Nombre cumulatif de doses administrées-toute | Nombre de rapports sans gravité-18plus2 | Nombre de rapports graves-18plus2 | Nombre de rapports total-18plus2 | Taux de rapports sans gravité-18plus3 | Taux de rapports graves-18plus3 | Taux cumulatif-18plus3 | Nombre cumulatif de doses administrées-18plus4 | Nombre de rapports sans gravité-12à172 | Nombre de rapports graves-12à172 | Nombre de rapports total-12à172 | Taux de rapports sans gravité-12à173 | Taux de rapports graves-12à173 | Taux cumulatif-12à173 | Nombre cumulatif de doses administrées-12à17 | Nombre de rapports sans gravité-5à112 | Nombre de rapports graves-5à112 | Nombre de rapports total-5à112 | Taux de rapports sans gravité-5à113 | Taux de rapports graves-5à113 | Taux cumulatif-5à113 | Nombre cumulatif de doses administrées-5à11 |
|---|
1Inclut des rapports qui ne précisent pas de quelle dose il s’agit.
2Inclut des rapports qui contiennent plusieurs noms de vaccin.
3Par 100,000 doses administrées.
Rapports de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles suivant l'immunisation par sexe et groupe d’âge
Différences liées à l’âge
- Le taux de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles était le plus élevé chez les gens de 40 à 49 ans (84,6 rapports par 100 000 doses administrées), suivi des 30 à 39 ans (72,3 rapports par 100 000 doses administrées)
- Le taux de déclaration des manifestations cliniques inhabituelles étaient le moins élevé chez les 5 à 11 ans.
Différences liées au sexe
- Dans l’ensemble, la plupart des rapports provenaient de femmes (72,4 %) et le taux de déclaration chez les femmes était de 75,9 rapports par 100 000 doses administrées, en comparaison de 31,5 rapports par 100 000 doses administrées chez les hommes. Au sein des groupes d’âge plus jeunes, toutefois, le taux de déclaration est semblable chez les femmes et les hommes ou légèrement supérieur parmi les hommes.
- Cela peut s’expliquer par des différences dans le comportement favorisant la santé (p. ex. déclarer les effets secondaires) ainsi que les différences biologiques entre les femmes et les hommes.
- Les femmes déclarent des manifestations cliniques inhabituelles dans une proportion et un taux plus élevés. Cette tendance a également été observée aux États Unis (en anglais seulement), au Royaume Uni (en anglais seulement), en Israel (en anglais seulement) et dans d’autres pays.
- Santé Canada, l’ASPC et les autorités de santé publique provinciales et territoriales poursuivront leurs activités de surveillance, mais ils ne considèrent pas qu’il s’agit d’un problème de sécurité.
Figure 3: de rapports des manifestations cliniques inhabituelles reçues par groupe en date du MMM DD, 2021 (n=)
Remarques
- Depuis le 3 décembre 2023, certaines administrations ne soumettent que des données sur les doses administrées pour les vaccins XBB.1.5.
- Les rapports de déclaration du groupe d’âge des 11 ans qui ont reçu une dose pour adulte d’un vaccin contre la COVID-19 avant que la dose pédiatrique soit approuvée étaient auparavant inclus dans les rapports du groupe d’âge des 12 à 17 ans. Depuis le 17 décembre 2021, ils sont inclus dans les rapports du groupe d’âge des 5 à 11 ans, peu importe la dose reçue.
- Il y a une période d’attente de 5 semaines au minimum entre le numérateur et le dénominateur pour représenter le délai entre les manifestations cliniques inhabituelles d’une personne et les effets secondaires déclarés dans le SCSESSI ou la base de données de Canada Vigilance. Afin d’harmoniser le numérateur et le dénominateur dans le calcul des taux, nous limitons les rapports à ceux ayant la date d’administration du vaccin du 18 juin 2023. Ce changement s’explique par les modifications de la fréquence des rapports provinciaux et territoriaux contenant des données sur les doses administrées, ainsi que les initiatives d’amélioration des données en cours.
Figure 3 - Texte descriptif
Nombre et taux (par 100 000 doses administrées) de rapports des manifestations cliniques inhabituelles reçues par groupe d’âge et par sexe en date du MMM DD, 2021 (n=)
| Groupe d’âge | Total | Homme | Femme | Autres | Inconnu | Nombre de doses administrées par group d’âge | Nombre de doses administrées aux hommes | Nombre de doses administrées aux femmes | Nombre total de doses administrées1 | Taux par group d’age | Taux chez les hommes2 | Taux chez les femmese2 | Taux total1,2 |
|---|
1 Les rapports sans indication du sexe ont été retirés en raison du nombre peu élevé.
2 Par 100 000 doses administrées.
Manifestations cliniques inhabituelles les plus couramment signalées suivant l’immunisation
- Les rapports des manifestations cliniques inhabituelles représentent personnes qui ont indiqué une ou plusieurs manifestations cliniques inhabituelles. Parmi les rapports, les manifestations cliniques inhabituelles les plus souvent signalées sont présentées à la figure 4.
- La plupart des manifestations cliniques inhabituelles sont bénignes et figurent dans les monographies du produit.
- La manifestation clinique inhabituelle le plus couramment signalée pour tous les vaccins contre la COVID-19 combinés était la paresthésie (chatouillement ou picotement) avec un taux de déclaration de 7,64 par 100 000 doses administrées.
Figure 4: des manifestations cliniques inhabituelles les plus souvent signalées par type de vaccin () en date du MMM DD, 2021 (n= )
Remarques
- Un astérisque (*) indique qu'un produit vaccinal n’est plus autorisé.
- Depuis le 3 décembre 2023, certaines administrations ne soumettent que des données sur les doses administrées pour les vaccins XBB.1.5.
- Veuillez noter qu’un rapport d’effets secondaires représente une personne et qu’il peut contenir plus d’une manifestation clinique inhabituelle.
- Il y a une période d’attente de 5 semaines au minimum entre le numérateur et le dénominateur pour représenter le délai entre les manifestations cliniques inhabituelles d’une personne et les effets secondaires déclarés dans le SCSESSI ou la base de données de Canada Vigilance. Afin d’harmoniser le numérateur et le dénominateur dans le calcul des taux, nous limitons les rapports à ceux ayant la date d’administration du vaccin du 18 juin 2023. Ce changement s’explique par les modifications de la fréquence des rapports provinciaux et territoriaux contenant des données sur les doses administrées, ainsi que les initiatives d’amélioration des données en cours.
Figure 4: Texte descriptif
Figure 4: Nombre et taux (par 100 000 doses administrées) des manifestations cliniques inhabituelles les plus souvent signalées, par type de vaccin en date du MMM DD, 2021 (n= )
| Effets secondaires les plus souvent signalés1 | Nombre d'effets secondaires Comirnaty Pfizer-BioNTech | Nombre d'effets secondaires Vaccin bivalent Comirnaty de Pfizer-BioNTech (Original/Omicron BA.4/BA.5) | Nombre d'effets secondaires Spikevax Moderna | Nombre d'effets secondaires Vaccin bivalent Spikevax de Moderna (Original/Omicron BA.1) | Nombre d'effets secondaires Vaccin bivalent Spikevax de Moderna (Original/Omicron BA.4/5) | Nombre d'effets secondaires Vaxzevria AstraZeneca/COVISHIELD | Nombre d'effets secondaires JCOVDEN de Janssen | Nombre d'effets secondaires Nuvaxovid Novavax | Nombre d'effets secondaires Non spécifié | Total nombre d'effets secondaires | Taux d'événements Comirnaty Pfizer-BioNTech (par 100 000 doses administrées) | Taux d'événements Vaccin bivalent Comirnaty de Pfizer-BioNTech (Original/Omicron BA.4/BA.5) (par 100 000 doses administrées) | Taux d'événements Spikevax Moderna (par 100 000 doses administrées) | Taux d'événements Vaccin bivalent Spikevax de Moderna (Original/Omicron BA.1) (par 100 000 doses administrées) | Taux d'événements Vaxzevria AstraZeneca/COVISHIELD (par 100 000 doses administrées) | Taux d'événements Janssen (par 100 000 doses administrées) | Taux total d'événements (par 100 000 doses administrées) |
|---|
1Inclut les effets secondaires graves et ceux sans gravité.
2Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères 1 à 3 de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
Manifestations cliniques d’intérêt particulier, signaux relatifs à la sécurité et décès
Les manifestations cliniques inhabituelles d’intérêt particulier (MCIIP) sont des évènements médicaux significatifs pré-déterminés qui ont le potentiel d’être causalement associé avec un vaccin. Celles-ci doivent être soigneusement suivies et contrôlées par de nouvelles études plus approfondies. Les manifestations cliniques inhabituelles d’intérêt particulier peuvent être considérées comme graves ou sans gravité et peuvent inclure:
- Des événements présentant un intérêt particulier à cause de leur association avec des infections de COVID-19
- Des événements présentant un intérêt particulier liés aux vaccins en général (p. ex., au type spécifique du vaccin ou aux adjuvants).
La liste des manifestations cliniques inhabituelles d’intérêt particulier ci-dessous tient compte des listes dressées par les groupes d’experts, les fabricants et les organismes de réglementation suivants :
- la Brighton Collaboration (en anglais seulement)
- le Vaccine COVID-19 Monitoring Readiness protocol (en anglais seulement)
La liste des manifestations cliniques inhabituelles d’intérêt particulier (MCIIP) change au gré de l’évolution du profil d’innocuité d’un vaccin. Bien que les manifestations cliniques inhabituelles puissent survenir après l’administration d’un vaccin contre la COVID-19, elles ne sont pas nécessairement associées au vaccin. Santé Canada et l’ASPC évaluent les rapports pour déterminer si le vaccin pourrait avoir joué un rôle dans ces événements.
En date du , la MCIIP la plus fréquemment signalé est la myocardite/péricardite (Tableau 1).
Pour harmoniser les pratiques normales de déclaration des MCIIP assorties d’un niveau de certitude diagnostique selon la définition de la Brighton Collaboration (DBC), seuls les MCIIP de niveau de 1 à 3 sont déclarés. Les manifestations cliniques inhabituelles d’intérêt particulier de niveau 4 selon la BCD (qui ne sont pas accompagnées d’information suffisante pour confirmer un diagnostic) ne sont pas inclus dans le décompte des cas et le calcul des taux. Les MCIIP de niveau 4 (qui ne sont pas accompagnées d’information suffisante pour confirmer un diagnostic) ne sont pas incluses dans le décompte du nombre de rapports et le calcul des taux pour le tableau figurant ci-dessous.
| Catégorie de MCIIP | MCIIP | Total |
|---|
Remarques
1Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères de niveau 1 à 3 du niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
2Les vaccins contre la COVID-19 qui sont actuellement autorisés ne peuvent pas causer d’infections parce qu’ils ne contiennent pas de virus vivant. Bien qu’ils soient très efficaces pour prévenir les formes graves de COVID-19 et les décès, aucun vaccin n’est efficace à 100% et des cas de COVID-19 surviendront encore. Pour les vaccins suivant un protocole comportant deux doses, la protection débute 14 jours après la première dose et de 7 à 14 jours après la deuxième dose.
3Lignes directrices de l’OMS sur les MCI liés à la grossesse (en anglais seulement).
- Un astérisque (*) indique qu'un produit vaccinal n’est plus autorisé.
- Depuis le 3 décembre 2023, certaines administrations ne soumettent que des données sur les doses administrées pour les vaccins XBB.1.5.
- Veuillez noter qu'un rapport représente une personne, mais qu’il peut contenir plus d'un événement indésirable.
- Il y a une période d’attente de 5 semaines au minimum entre le numérateur et le dénominateur pour représenter le délai entre les manifestations cliniques inhabituelles d’une personne et les effets secondaires déclarés dans le SCSESSI ou la base de données de Canada Vigilance. Afin d’harmoniser le numérateur et le dénominateur dans le calcul des taux, nous limitons les rapports à ceux ayant la date d’administration du vaccin du 18 juin 2023. Ce changement s’explique par les modifications de la fréquence des rapports provinciaux et territoriaux contenant des données sur les doses administrées, ainsi que les initiatives d’amélioration des données en cours.
Signaux relatifs à la sécurité détectés et autres mises à jour
À ce jour, 2 signaux relatifs à la sécurité ont été confirmés : la thrombose avec thrombocytopénie et la myocardite/péricardite. Ces données se fondent sur les manifestations cliniques inhabituelles signalées au Canada durant la campagne de vaccination contre la COVID-19 qui a suivi leur détection à l’étranger. Ces rapports n’impliquent pas une relation de cause à effet entre le vaccin et l’événement indésirable. Santé Canada a mis à jour les monographies du produit respectives afin d’inclure l’information concernant ces manifestations cliniques inhabituelles. Santé Canada et l’ASPC continueront de surveiller ces événements.
Le Syndrome de Guillain-Barré (SGB) n’est plus considéré comme un signal relatif à la sécurité. Lorsque les rapports de certitude diagnostique de niveau 4 de la Brighton Collaboration (qui indiquent une quantité insuffisante d’information pour confirmer un diagnostic) sont exclus afin d’harmoniser les pratiques normales de déclaration, le nombre observé de rapports sur des cas de Syndrome de Guillain-Barré suivant la vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD contre la COVID-19 n’est pas plus élevé que ce qui est prévuattendu au sein de la population générale.
Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie
- Le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT) (en anglais seulement) est caractérisé par des caillots sanguins associés à de faible taux de plaquettes. La thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV) (en anglais seulement), aussi connue sous le nom de thrombocytopénie immunitaire prothrombotique induite par le vaccin (TIPIV), est caractérisée par une thrombose avec thrombocytopénie qui est induite par un vaccin et pour laquelle il y a une présence confirmée en laboratoire d’anticorps dirigés contre le facteur plaquettaire 4 (PF4).
- Les chiffres et le taux ont été ajustés à la suite de la réception de renseignements supplémentaires par le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC).
- En date du MMM DD, 2021, 89 rapports du STT ont atteint le niveau de certitude 1 à 3 de la Brighton Collaboration (en anglais seulement). Parmi les déclarations du STT :
- 56 rapports ont été signalés après l’administration du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD contre la COVID-19, 24 rapports ont été signalés après l’administration du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 et 8 rapports après l’administration du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19, et 1 déclaration ne précisait pas le nom du vaccin.
- Pour obtenir des renseignements détaillés à propos des résultats de l’évaluation de la causalité par des experts pour un sous-ensemble de déclarations du STT, veuillez consulter la page Web du CCEC.
Myocardites/péricardites
- La myocardite (en anglais seulement) est une inflammation du muscle du coeur tandis que la péricardite est une inflammation de l’enveloppe du cœur.
- En date du MMM DD, 2021, 1 231 rapports de myocardite/péricardite répondaient aux critères de niveau 1 à 3 du niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
- Parmi les rapports de myocardite/péricardite:
- 725 ont été signalés après l’administration du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech
- 465 rapports après l’administration du vaccin Spikevax de Moderna
- 18 rapports après l’administration du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca/COVISHIELD
- 5 rapports après l’administration du vaccin bivalent Comirnaty de Pfizer-BioNTech (original et Omicron BA.4/BA.5)
- 4 rapport après l’administration du vaccin bivalent Spikevax de Moderna (original/Omicron BA.1)
- 3 cas après l’administration du vaccin Spikevax XBB.1.5 de Moderna
- 1 rapport après l’administration du vaccin JCOVDEN de Janssen
- 1 rapport après l’administration du vaccin bivalent Spikevax de Moderna (original/Omicron BA.4/5)
- 1 cas après l’administration du vaccin Nuvoxovid de Novavax
- le nom du vaccin de 8 immunisations n’étaient pas précisé
- Le taux de déclaration de myocardite/péricardite après la vaccination avec le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 est plus élevé que le taux après la vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, tous âges et tous sexes confondus.
- Parmi les 725 rapports de myocardite/péricardite qui ont reçu le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (administré aux personnes de 5 ans et plus) :
- Les symptômes sont apparus entre 1 minute et 155 jours après le vaccin
- L'âge médian est de 26 ans (variant de 6 à 88 ans)
- 474 rapports ont été décelés chez des hommes [âge médian 21 ans (variant de 7 à 86 ans)], 243 chez des femmes [âge médian 39 ans (âgées de 6 à 88 ans)], le sexe de 2 personnes était « autre », et le sexe de 6 personnes n’a pas été précisé
- 286 rapports ont été signalés après la première dose de vaccin, 392 rapports après la deuxième dose de vaccin, 41 rapports après la troisième dose, 5 rapports après la quatrième dose et pour 1 cas, la dose n’était pas précisée
- Les analyses actuelles montrent que le nombre de rapports de myocardite/péricardite suivant l'administration du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech est plus élevé que ce à quoi on pourrait normalement s’attendre chez les hommes et femmes âgés de moins de 30 ans dans la population générale, et ce, particulièrement après la deuxième dose
- Parmi les 465 rapports de myocardite/péricardite qui ont reçu le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 (administré aux personnes de 6 mois et plus) :
- Les symptômes sont apparus entre 5 minutes et 113 jours après le vaccin
- L’âge médian était de 29 ans (variant de 14 à 95 ans)
- 339 cas de myocardite/péricardite ont été décelés chez des hommes [âge médian 26 ans (variant de 14 à 96 ans)], 122 chez des femmes [âge médian 36 ans (âgées de 18 à 88 ans)], le sexe de 1 personne était « autre » et le sexe de 3 personnes n’était pas précisé
- 86 rapports étaient après la première dose de vaccin, 336 rapports après la deuxième dose de vaccin, 36 rapports après la troisième dose de vaccin, 6 rapports après la quatrième dose, et dans 1 cas la dose n’étaient pas précisée
- Les analyses actuelles montrent que le nombre de rapports de myocardite/péricardite après la vaccination avec le vaccin Spikevax de Moderna est plus élevé que ce à quoi on pourrait normalement s’attendre dans la population en général, particulièrement chez les hommes et femmes âgés de moins de 40 ans et après la deuxième dose
- Les preuves évoluent et les recherches relatives à une éventuelle association entre la myocardite/péricardite et les vaccins à ARN messager se poursuivent.
Décès
- La révision médicale des rapports utilisait auparavant les catégories d’évaluation du lien de causalité de l’OMS-UMC pour classer les rapports de décès. La ligne directrice sur l’évaluation du lien de causalité propre à la vaccination de l’OMS mise à jour été publiée. Ce guide d’utilisateur à jour représente plus exactement les évaluations de la causalité suivant la vaccination afin que tous les rapports de décès soient mis à jour et reclassés à l’aide du nouveau système de classification.
- Des 488 rapports de décès, il n’a pas été possible d’évalusser le lien de causalité pour 131 rapports en raison de renseignements manquant (nous n'avons pas assez de renseignements pour entreprendre une évaluation du lien de causalité)
- L’évaluation de la causalité préliminaire des 336 rapports restants a été possible puisqu’il y avait suffisamment de renseignements. À l’aide des données disponibles et de la ligne directrice sur l’évaluation du lien de causalité propre à la vaccination de l’OMS, nous avons déterminé que :
- 167 rapports de décès ne pouvaient pas être classés en raison du manque de renseignements disponibles (nous n'avons pas assez de renseignements pour achever l'évaluation préliminaire)
- 109 rapports de décès n’avaient pas de lien de causalité probable avec le vaccin (peu probable qu’ils aient été liés au vaccin)
- 77 rapports de décès étaient indéterminés (preuves cliniques définitives insuffisantes ou preuves cliniques conflictuelles de lien de causalité)
- 4 décès avaient un lien de causalité probable avec la vaccination (voir la page Web du CCEC)
Remerciements
La réalisation de rapport ne serait pas possible sans la collaboration de nos partenaires des autorités de santé publique fédérale, provinciales et territoriales, de même que de toutes les personnes qui prennent part à la vaccination au Canada.
Nous tenons aussi à remercier toutes les personnes qui ont pris le temps d’envoyer un rapport d’effet secondaire d’avoir contribué à la sécurité des vaccins au Canada.
Citation suggérée
Agence de la santé publique du Canada. Rapport sur la sécurité de la vaccination contre la COVID-19 au Canada. Ottawa: Agence de la santé publique du Canada; 19 janvier 2024. https://sante-infobase.canada.ca/covid-19/securite-vaccins/
Liens connexes
- Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI)
- Programme canadien de surveillance active de l’immunisation (IMPACT)
- Réseau national canadien d’évaluation de la sécurité des vaccins (CANVAS)
- Programme Canada Vigilance
- Recherche de produits pharmaceutiques en ligne
- Liste de vaccins autorisés contre la COVID-19
- Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19
- Vaccination contre la COVID-19 au Canada
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