Manifestations cliniques inhabituelles à la suite de l’immunisation au Canada : Comprendre les données

Source de données

Les données présentées dans ce tableau de bord proviennent du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI), géré par l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC). Les déclarations de MCI sont transmises au SCSESSI par les autorités de santé publique provinciales et territoriales. Les déclarations de MCI reçues par le ministère de la Défense nationale sont transmises directement à l’ASPC. Les déclarations de MCI issus de la surveillance active dans les hôpitaux pédiatriques sont également transmises au SCSESSI. Toutes les déclarations dans le SCSESSI sont codées selon la terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Le SCSESSI est une base de données dynamique. De nouvelles déclarations peuvent donc être soumises pour des années antérieures, et les déclarations existantes peuvent être mises à jour afin d’y ajouter de nouveaux renseignements ou d’y apporter des corrections. Les données présentées dans ce tableau de bord sont exactes au moment de leur extraction et peuvent différer de celles figurant dans d’autres publications.

Pour en savoir plus sur la collecte des données, consulter la section Comment la sécurité des vaccins est surveillée.

Définitions

Manifestation clinique inhabituelle à la suite de l’immunisation (MCI)

Une manifestation clinique inhabituelle à la suite de l’immunisation (MCI) est une manifestation médicale indésirable qui survient après l’immunisation. Il n’est pas nécessairement causé par le vaccin. L’événement indésirable peut prendre la forme :

• d’un signe défavorable ou imprévu, par exemple, une éruption cutanée;
• d’un résultat d’analyse de laboratoire anormal;
• d’un symptôme;
• d’une maladie.

Une déclaration de MCI concerne une seule personne. Une même déclaration peut comprendre plusieurs symptômes, signes ou autres événements de santé, comme ceux énumérés ci-dessus. Chacun de ces événements est considéré comme une MCI.

Guide canadien d’immunisation : Partie 2. La sécurité des vaccins

Manifestations cliniques inhabituelles graves

Un événement indésirable est considéré comme grave s’il :

• entraîne la mort;
• met la vie en danger, c’est-à-dire que le patient présente, au moment de l’effet ou de la réaction, un risque réel de décès, et non un risque hypothétique;
• nécessite une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation existante;
• entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou importante;
• entraîne une anomalie congénitale ou une déficience de naissance.

Guide canadien d’immunisation : Partie 2. La sécurité des vaccins

Signal relatif à la sécurité

Un signal relatif à la sécurité est une information provenant d’une ou de plusieurs sources, y compris les déclarations de MCI, qui suggère l’existence d’une nouvelle association potentiellement causale entre un vaccin et un événement médical. L’événement peut être inconnu, insuffisamment documenté ou constituer un nouvel aspect d’une association déjà connue. L’un des principaux objectifs de la surveillance de la sécurité des vaccins après leur mise sur le marché est de détecter des préoccupations en matière de sécurité.

Pour de plus amples renseignements, consultez le Manuel mondial pour la surveillance des manifestations post-vaccinales indésirables de l’Organisation mondiale de la santé.

Doses de vaccin distribuées

Les données sur le nombre de doses de vaccin distribuées au Canada en 2024 ont été fournies directement à l’Agence de la santé publique du Canada par les fabricants ou les distributeurs de vaccins. Seul le nombre annuel total de doses de vaccin distribuées au Canada est actuellement disponible. Certains renseignements peuvent être manquants ou incomplets pour certains vaccins.

Le nombre de doses distribuées n’est pas équivalent au nombre de personnes vaccinées. Toutes les doses distribuées ne sont pas administrées, notamment en raison du gaspillage ou du retour de doses inutilisées. Certains vaccins nécessitent plus d’une dose pour qu’une personne soit considérée comme étant entièrement vaccinée.

Interprétation

Une déclaration sur les MCI indique qu’un événement de santé est survenu après une vaccination et qu’il a été signalé aux autorités de santé publique. Une déclaration ne signifie pas que le vaccin a causé l’événement. Certaines déclarations, en particulier ceux portant sur des événements indésirables graves, inhabituels ou inattendus, peuvent faire l’objet d’un examen plus approfondi, notamment au moyen d’une évaluation de la causalité ou d’une enquête sur les signaux de sécurité.

Les tendances observées dans les déclarations d’événements indésirables peuvent être influencées par divers facteurs, notamment :

• la sensibilisation du public;
• la mise en œuvre de nouveaux programmes de vaccination ou de campagnes de vaccination à grande échelle, comme celles contre la COVID-19;
• les modifications apportées aux programmes et aux recommandations en matière d’immunisation;
• l’évolution des pratiques de surveillance de MCI au fil du temps, par exemple, les définitions de cas, les lignes directrices sur la déclaration ou les méthodes de collecte des données.

Les fournisseurs de soins de santé sont tenus, en vertu de la plupart des lois provinciales et territoriales sur la santé publique, de déclarer les manifestations cliniques inhabituelles à la suite de l’immunisation. Ils doivent le faire, qu’ils soient ou non convaincus que le vaccin en est la cause.

Groupe d’âge et sexe

L’âge et/ou le sexe peuvent être inconnus ou ne pas être indiqués dans les déclarations parce que les personnes ont choisi de ne pas fournir cette information ou parce qu’elle n’était pas connue au moment de la déclaration. En raison de leur faible nombre, les déclarations pour lesquelles l’âge ou le sexe n’est pas indiqué sont exclues des analyses selon l’âge et le sexe. Ces déclarations sont toutefois incluses dans les totaux globaux.

Les différences observées selon le sexe doivent être interprétées avec prudence. Elles peuvent refléter des différences dans les taux de vaccination ou dans les comportements liés au recours aux soins de santé et de déclaration plutôt que de véritables différences biologiques. Les déclarations d’événements indésirables peuvent varier selon l’âge, le sexe et l’année en raison de nombreux facteurs, notamment :

• les modifications apportées aux programmes et aux calendriers de vaccination;
• les campagnes de vaccination à grande échelle;
• l’évolution de la sensibilisation du public;
• le recours aux soins de santé et l’accès à ceux-ci;
• l’évolution des pratiques de déclaration de MCI.

Ces facteurs sont particulièrement pertinents dans le contexte de la campagne de vaccination de masse contre la COVID-19 (2021–2022).

Vaccins et regroupements de vaccins

Les vaccins sont regroupés en catégories selon leurs principales recommandations d’utilisation au Canada, notamment en fonction des groupes d’âge auxquels ils sont destinés ou des situations dans lesquelles ils sont administrés.

Les catégories sont les suivantes :

• vaccins pour les nourrissons et les enfants : généralement administrés aux enfants de moins de 12 ans;
• vaccins pour les adolescents : généralement administrés aux personnes âgées de 12 à 17 ans;
• vaccins pour les adultes : généralement administrés aux adultes âgés de 18 ans et plus;
• vaccins contre la grippe : recommandés chaque année;
• vaccins contre le pneumocoque : recommandés pour les enfants et les personnes âgées;
• vaccins destinés aux voyageurs;
• vaccins contre la COVID-19 : recommandés chaque année, en particulier pour les personnes âgées.

Le Guide canadien d’immunisation fournit des recommandations nationales. Toutefois, les programmes et les calendriers d’immunisation peuvent varier d’une province ou d’un territoire à l’autre. Les recommandations du Comité consultatif national de l’immunisation laissent une certaine marge de manœuvre selon la tranche d’âge et les facteurs de risque.

Renseignez-vous sur les programmes d’immunisation provinciaux et territoriaux destinés aux nourrissons et aux enfants et aux adultes déjà vaccinés.

Limites

La majorité des déclarations reçues dans le SCSESSI proviennent de déclarations volontaires effectuées par des professionnels de la santé et par le public. Toutefois, la plupart des provinces et des territoires exigent que les fournisseurs de soins de santé déclarent certains effets secondaires portés à leur attention. Par conséquent, les données sur les événements indésirables recueillies dans le SCSESSI peuvent être limitées en raison des facteurs suivants :

• la sous-déclaration, lorsque tous les événements indésirables qui surviennent ne sont pas signalés;
• les délais de déclaration à tous les niveaux du système de santé publique, de l’échelon local à l’échelon provincial ou territorial, puis au SCSESSI;
• les renseignements manquants ou incomplets dans les déclarations de cas, par exemple, les problèmes de santé sous-jacents ou les médicaments, ce qui peut limiter les analyses.

Les déclarations peuvent contenir des renseignements partiels, incertains, fortuits ou non confirmés sur le plan clinique.

Pour en savoir plus sur la surveillance de la sécurité des vaccins

• Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI)
  • Formulaire de déclaration de manifestations cliniques inhabituelles à la suite de l’immunisation
• Sécurité des vaccins au Canada
• Les couvertures vaccinales au Canada
• Guide canadien d’immunisation
  • Partie 2. La sécurité des vaccins
• Programme Canada Vigilance