Réactions indésirables graves à un médicament et incidents liés aux instruments médicaux déclarés par les hôpitaux canadiens : Résumé mensuel :

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Déclaration obligatoire par les hôpitaux

Lorsqu’une réaction indésirable grave à un médicament (RIM) ou un incident lié à un instrument médical (IIM) est consigné dans un hôpital, celui-ci doit présenter une déclaration à Santé Canada dans un délai de 30 jours civils. Santé Canada assure le suivi de ces déclarations dans l’intérêt de la santé publique et de la sécurité des patients.

Résumé des déclarations

Toutes les déclarations présentées en

Toutes les déclarations présentées entre le 16 décembre 2019 et

Remarques

• Les données sont fondées sur les déclarations qui ont été :
  • présentées entre le 16 décembre 2019 (date d’entrée en vigueur du nouveau règlement) et
  • entrées dans la base de données de Canada Vigilance en tant que déclaration obligatoire de l’hôpital en réponse aux exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux

Déclarations au fil du temps

Figure 1: Description textuelle

Nombre de déclarations de RIM graves et d’IIM présentées à Santé Canada au fil du temps

Année	Mois	RIM graves	IIM	Total

Remarques

• Les pointes d’avril et de mai 2020 étaient attribuables au grand nombre de déclarations concernant l’équipement de protection individuelle.
• En moyenne, déclarations ont été présentées par mois depuis janvier 2020, notamment :
  • déclarations de RIM graves
  • déclarations d’IIM
• Les moyennes excluent décembre 2019, car il s’agissait d’un mois de données incomplet.
• Cette figure comprend toutes les données depuis l’entrée en vigueur des exigences de déclaration obligatoire (16 décembre 2019).
• Le mois de données le plus récent accuse toujours un retard de 3 mois pour permettre le traitement des déclarations dans la base de données de Canada Vigilance.

Déclarations par région

Figure 2: Description textuelle

Nombre de toutes les déclarations présentées, par province ou territoire

Province	RIM graves	IIM	Total	Déclarations de RIM graves par 100K	Déclarations d’IIM par 100K	Tous déclarations par 100K

Remarques

• Cette figure illustre le nombre de déclarations par province et territoire, ainsi que le taux de déclaration par province et territoire (nombre de déclarations présentées pour 100 000 habitants).
• Pour des raisons de confidentialité, les chiffres pour les Territoires du Nord-Ouest, le Nunavut et le Yukon sont trop peu nombreux pour être affichés.
• Cette figure comprend toutes les données depuis l’entrée en vigueur du règlement sur la déclaration obligatoire (16 décembre 2019)
• Le mois de données le plus récent accuse toujours un retard de 3 mois pour permettre le traitement des déclarations dans la base de données de Canada Vigilance.

Délai de production des déclarations

Lorsqu’une RIM grave ou un IIM est consigné dans un hôpital, celui-ci doit présenter une déclaration à Santé Canada dans un délai de 30 jours civils. Les données suivantes montrent le délai requis par les hôpitaux pour présenter ces déclarations.

Délai de production de toutes les déclarations des déclarations de RIM graves des déclarations d’IIM présentées cours du mois cumulatives

Figure 3: Description textuelle

Répartition du nombre de jours requis pour déclarer une réaction, des RIM graves et des IIM, Canada

Province	Nbre de jours requis pour présenter une déclaration	RIM graves	IIM

Remarques

• Lorsqu’une RIM grave ou un IIM est consigné dans un hôpital, celui-ci doit le signaler à Santé Canada dans un délai de 30 jours civils.
• Les chiffres pour les Territoires du Nord-Ouest, le Nunavut et le Yukon sont trop peu nombreux pour être affichés.
• Cette figure comprend toutes les données depuis l’entrée en vigueur du règlement sur la déclaration obligatoire (16 décembre 2019).
• Le mois de données le plus récent accuse toujours un retard de 3 mois pour permettre le traitement des déclarations dans la base de données de Canada Vigilance.

Résultats pour les RIM graves

Figure 4: Description textuelle

Nombre de résultats principaux dans les déclarations de RIM graves au fil du temps.

Résultats	Nombre	Pourcentage de rapports

Remarques

• Les résultats sont fondés sur l’information fournie par l’hôpital et codés selon la terminologie de MedDRA.
• Le terme « séquelles » fait référence à tout état qui résulte d’une RI.
• Une déclaration peut contenir des renseignements sur plus d’un résultat.
• Cette figure comprend toutes les données depuis l’entrée en vigueur du règlement sur la déclaration obligatoire (16 décembre 2019)
• Le mois de données le plus récent accuse toujours un retard de 3 mois pour permettre le traitement des déclarations dans la base de données de Canada Vigilance.

Figure 5: Description textuelle

Nombre des 5 groupes de produits soupçonné dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique/classes par système et organe les plus courants dans les déclarations de RIM graves, pour le mois en cours/au fil du temps

Période	Groupes ATC	Nombre de groupes ATC	Proportion de groupes ATC	Classes SOC	Nombre de classes SOC	Proportion de classes SOC

Remarques

• Le Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (Anatomical Therapeutic Chemical [ATC]) est un système de classification des médicaments. Il divise les médicaments en différents groupes en fonction de leurs propriétés et de l’organe, de l’appareil ou du système sur lequel ils agissent.
• Bien qu’il existe 5 niveaux de classification ATC, seuls les 2 niveaux supérieurs (le groupe principal anatomique et le sous-groupe thérapeutique) sont indiqués ici.
• Les classes par système et organe (SOC) contiennent plusieurs termes d'effets indésirables similaires qui se rapportent à un système d'organes spécifique du corps. Les réactions indésirables sont codées selon la terminologie du Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA).
• Les hôpitaux signalent des réactions indésirables parce qu’ils soupçonnent qu’une telle réaction pourrait être attribuable à un produit de santé (« produit soupçonné »).
• Une déclaration peut contenir des renseignements sur plus d’un groupe ATC ou plus d’une classe par système et organe.
• Cette figure comprend toutes les données depuis l’entrée en vigueur du règlement sur la déclaration obligatoire (16 décembre 2019)
• Le mois de données le plus récent accuse toujours un retard de 3 mois pour permettre le traitement des déclarations dans la base de données de Canada Vigilance.

Résultats pour les IIM

Figure 6: Description textuelle

Proportion des 5 problèmes liés aux instruments médicaux les plus courants dans les déclarations d’IIM au fil du temps

Catégories d’instruments médicaux	Nombre de catégories d’instruments médicaux	Proportion de catégories d’instruments médicaux	Problèmes liés aux instruments médicaux	Nombre de problèmes liés aux instruments médicaux	Proportion de problèmes liés aux instruments médicaux	Problèmes liés aux patients	Nombre de problèmes liés aux patients	Proportion de problèmes liés aux patients

Remarques

• Au début de la pandémie de COVID-19, il y a eu une forte augmentation du nombre de déclarations d’IIM concernant les masques importés. Dans cette figure, nous avons retiré les déclarations sur les masques en tant qu’équipement de protection individuelle, car cela faussait les données sur les résultats des déclarations d’IIM.
• Une déclaration peut contenir des renseignements relatifs à plus d’une catégorie d’instruments médicaux, de problèmes liés aux instruments médicaux ou d’effets sur la santé.
• Cette figure comprend toutes les données depuis l’entrée en vigueur du règlement sur la déclaration obligatoire (16 décembre 2019).
• Le mois de données le plus récent accuse toujours un retard de 3 mois pour permettre le traitement des déclarations dans la base de données de Canada Vigilance.

Remerciements

Ce rapport mensuel ne serait pas possible sans la collaboration des hôpitaux, des centres intégrés et des autorités sanitaires régionales de la santé partout au Canada. Nous tenons à remercier toutes les personnes qui ont participé au programme de déclaration obligatoire des IIM et des RIM graves au Canada.

Ouvrage de référence suggéré

Santé Canada. Réactions indésirables graves à un médicament et incidents liés aux instruments médicaux déclarés par les hôpitaux canadiens. Ottawa : Santé Canada, . https://sante-infobase.canada.ca/tableau-de-bord-reactions-indesirables-hopitaux/