Effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada
Nous mettons cette page à jour tous les vendredis à 12 h, heure de l’Est. Un contexte et sommaire du rapport sont disponibles.
Ce rapport a été mis à jour le DD MMM, YYYY et il comprend les données jusqu’au MMM DD, YYYY .
Sur cette page
- Ce que vous devez savoir
- Signaux relatifs à la sécurité
- Autres mises à jour sur la sécurité
- Définitions
- Comment signaler un effet secondaire
- Sommaire des rapports de déclaration d’effets secondaires suivant l'immunisation
Ce que vous devez savoir en date du MMM DD, 2021
- Les avantages des vaccins dont l’utilisation est autorisée au canada continuent de l’emporter sur les risques.
- Santé Canada, l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), les provinces et territoires et les fabricants continuent de surveiller de près la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Nous répondrons immédiatement à tout problème de sécurité et informerons les Canadiens de tout risque qui se présente au Canada.
- Des rapports de déclaration individuels ( de toutes les doses administrées ), ont été jugés graves ( de toutes les doses administrées ).
Nouveaux signaux relatif à la sécurité
- Aucun nouveau signal relatif à la sécurité n’a été relevé cette semaine.
- L’ASPC et Santé Canada continuent de surveiller trois signaux :
- Thromboses avec thrombocytopénie suivant l’immunisation contre la COVID-19 avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD continuent de faire l’objet d’une surveillance étroite. Santé Canada a mis à jour la monographie de produit du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca (PDF) et celle du vaccin COVISHIELD contre la COVID-19 (PDF) afin d’y inclure les renseignements sur ces événements, très rares, de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes suite à la vaccination. Pour plus d’information, veuillez consulter l’avis public sur le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD
- Syndrome de Guillain-Barré (SGB) au Canada présente un taux plus élevé après l’administration du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD contre la COVID-19 que ce qui est attendu dans la population en général. Santé Canada a mis à jour la monographie de produit du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca (PDF) et celle du vaccin COVISHIELD contre la COVID-19 (PDF) pour y inclure de l’information sur le SGB. Veuillez consulter la description de produit du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD contre la COVID-19
- Myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur) suivant la vaccination avec les vaccins à ARN messager. Les données au Canada indiquent maintenant un nombre de cas plus élevé chez les jeunes (de moins de 40 ans) que ce à quoi on pourrait normalement s’attendre dans ce groupe d’ âge dans la population générale. Santé Canada a récemment mis à jour la monographie du vaccin Spikevax de Moderna (PDF) et celle du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (PDF) afin d’y inclure les informations sur ces risques. Veuillez consulter l’avis public sur les vaccins Spikevax de Moderna et Comirnaty de Pfizer-BioNTech pour plus d’information.
- Veuillez vous référer aux renseignements détaillées sur les signaux relatifs à la sécurité et aux décès .
Autres mises à jour sur la sécurité
- L'ASPC et Santé Canada continuent de surveiller de près les rapports canadiens et internationaux, y compris, mais sans s'y limiter, les effets secondaires suivant :
- Syndrome de fuite capillaire après vaccination avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD. Santé Canada a mis à jour la monographie de produit du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca (PDF) et celle du vaccin COVISHIELD contre la COVID-19(PDF) afin d'y inclure des informations sur le syndrome de fuite capillaire, y compris une contre-indication pour les patients qui ont déjà souffert de ce syndrome. Pour plus d’information, veuillez consulter l’avis public sur le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD.
- Paralysie faciale/paralysie de Bell suivant la vaccination contre la COVID-19. Santé Canada a mis à jour la monographie du vaccin Spikevax de Moderna (PDF) et celle du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (PDF) pour y inclure information sur Paralysie faciale/paralysie de Bell.
- Thrombocytopénie immune et thromboembolie veineuse (TEV) à la suite de la vaccination avec le vaccin Janssen contre la COVID-19. Santé Canada a mis à jour la monographie de produit du vaccin de Janssen contre la COVID 19 afin d’y inclure de l’information sur la thrombocytopénie immune et sur la TEV. Pour plus d’information, veuillez consulter les avis publics sur les vaccins Janssen et Vaxzevria d’AstraZeneca contre la COVID 19.
- Thrombocytopénie, y compris sa forme immune, après la vaccination avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca contre la COVID-19. Santé Canada a mis à jour la monographie de produit du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca pour y inclure de l’information sur la thrombocytopénie, y compris sur la TEV. Pour plus d’information, consultez l’avis public sur le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca contre la COVID-19.
Définitions
Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)
Un ESSI est un événement imprévu sur le plan médical qui suit l’immunisation.
- un signe défavorable ou imprévu (p. ex., un éruption cutanée)
- un résultat de laboratoire anormal
- un symptôme
- une maladie
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le document intitulé Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance. Report of CIOMS/WHO Working group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva: CIOMS and WHO; 2012 du Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) (en Anglais seulement).
Rapport de déclaration d’effets secondaires
Un rapport d’ESSI représente une personne, mais qu’il peut contenir plus d'un symptôme (c'est-à-dire un ou plusieurs effets secondaires, graves ou non, suivant l’immunisation ( ESSI )).
Effet secondaire grave
Un effet secondaire est considéré comme grave s'il :
- entraîne la mort
- met la vie en danger (un événement/une réaction où le patient courait un risque réel et non hypothétique de décès au moment de l’événement/de la réaction)
- nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation
- entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou important
- entraîne une anomalie congénitale ou une malformation
Événements importants sur le plan médical
Tout événement médical qui ne met pas la vie en danger immédiatement, mais qui nécessite une intervention pour prévenir l’un des résultats énumérés ci-dessus peut aussi être considéré comme grave. Cette définition est basée sur la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Voir :
Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) Documents à l’appui Dictionnaire médical pour les activités réglementaires. Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
Événements indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP)
Il s’agit d’un événement important sur le plan médical prédéterminé qui peut avoir un lien de causalité avec un vaccin. L’événement doit être soigneusement surveillé et confirmé par des études plus poussées.
Pour plus de détails, consultez : Organisation mondiale de la santé : Vaccins contre la COVID-19 : Manuel de surveillance de la sécurité (en anglais)Définition du signal relatif à la sécurité
Élément d’information indiquant l’existence d’un nouveau lien de causalité possible entre le vaccin et un événement qui pourrait avoir une incidence sur la santé. L’événement est soit inconnu, soit documenté de manière incomplète. Il pourrait aussi indiquer un nouvel aspect d’une association connue. L’objectif principal de la surveillance des vaccins après la commercialisation est de détecter les problèmes d’innocuité, comme une augmentation possible de la gravité ou de la fréquence prévue des effets secondaires suivant l'immunisation, ou un ou plusieurs événements imprévus (c.‑à‑d. un événement qui ne correspond pas à l’information ou à l’étiquetage des produits canadiens).
Pour plus de détails, consultez : Organisation mondiale de la santé : Vaccins contre la COVID-19 : Manuel de surveillance de la sécurité (en anglais)Comment signaler un effet secondaire
Si vous éprouvez un effet secondaire suivant l’immunisation avec un vaccin contre la COVID-19 au Canada, veuillez communiquer avec votre fournisseur de soins de santé. Renseignez-vous sur le signalement des effets secondaires .
Sommaire des rapports de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation
Cette page contient des données détaillées relatives aux cas signalés dans le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) de l’Agence de la santé publique du Canada et dans le Programme Canada Vigilance de Santé Canada. Les doses administrées utilisées pour le calcul des taux de déclarations ont été ajustées pour tenir compte du délai entre la vaccination et la déclaration. Les données sur cette page peuvent changer au fur et à mesure que de nouveaux renseignements sur les cas deviennent disponibles.
Il y a eu au total rapports ( rapports par 100 000 doses administrées ) en date du , dont étaient considérés comme graves ( rapports par 100 000 doses administrées ). Le taux de déclaration d’effets secondaires graves est demeuré peu élevé. Le nombre cumulatif et hebdomadaire de rapports, de même que le taux de rapports hebdomadaires, est indiqué à la Figure 1.
Figure 1. de rapports relatifs aux effets secondaires des vaccins contre la COVID-19 et total des doses administrées par semaine en date du MMM DD, 2021 (n= )
Remarque sur les données: : Les zones ombrées représentent une période (retard) où il pourrait y avoir eu des délais dans la réception et le traitement des formulaires de déclaration. Il pourrait également y avoir eu des retards dans la réception des données sur les doses administrées.Figure 1 - Texte descriptif
Rapports hebdomadaires reçus | Rapports hebdomadaire sans gravité | Rapports hebdomadaire graves | Nombre cumulatif de rapports sans gravité | Nombre cumulatif de rapports graves | Nombre cumulatif de doses administrées 1 | Nombre hebdomadaire de doses administrées 1 | Taux hebdomadaire de rapports sans gravité 2 | Taux hebdomadaire de rapports graves 2 | Taux hebdomadaire de rapports 2 |
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1 Les doses administrées utilisées pour le calcul des taux de déclaration ont été ajustées pour tenir compte du délai entre la vaccination et la déclaration.
2 Taux par 100 000 doses administrées
Rapports de déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation par nom du vaccin
La figure 2 présente la répartition des rapports par nom de vaccin. Pour les doses administrées par type de vaccin, visitez la page Web sur la couverture vaccinale . Santé Canada a autorisé l’administration de doses de rappel du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech le 9 novembre 2021 et du vaccin Spikevax de Moderna le 12 novembre 2021 . Les doses de rappel sont administrées aux adultes par voie intramusculaire au moins six mois après que ceux-ci aient reçu une série primaire complète de vaccins.
Le 19 novembre 2021, l’utilisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été autorisée chez les enfants de 5 à 11 ans (dose de 10 µg). Santé Canada a autorisé le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca contre la COVID 19 le 21 novembre 2021 et le vaccin Janssen contre la COVID-19 le 23 novembre 2021 au titre du Règlement sur les aliments et drogues . Pour obtenir plus d’information sur les vaccins autorisés:
-
Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
- Information sur les doses de rappel du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech
- Information sur le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech chez les enfants de 5 à 11 ans
-
Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19
- Information sur les doses de rappel du vaccin Spikevax de Moderna
-
Vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca contre la COVID-19
- Information sur l’autorisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca
-
Vaccin de Janssen (Johnson & Johnson) contre la COVID-19
- Information sur l’autorisation du vaccin Janssen
Le taux de rapports d’effets secondaires sans gravité est plus élevés pour chaque vaccin, et le taux de déclaration d’effets graves demeurent faibles. Actuellement, le taux de déclaration d’effets secondaires suivant la deuxième dose est moins élevés que celui qui suit la première dose. Les données concernant les deuxièmes et troisièmes doses ne tiennent pas compte du vaccin reçu pour les doses précédentes. En général, les rapports d’effets secondaires sans gravité reflètent l’information fournie dans les pages sur les vaccins.
Remarque : Parmi les 28 825 déclarations d’effets secondaires, 28 (0,10 %) concernaient des personnes qui avaient reçu un vaccin contre l’influenza et un vaccin contre la COVID-19 le même jour.
Figure 2: de rapports d’effets secondaires par nom de vaccin et nombre de doses date du MMM DD, 2021 (n=28 875)
Figure 2 - Texte descriptif
Nom du vaccin | Nombre de rapports sans gravité 2 | Nombre de rapports graves 2 | Nombre de rapports total 2 | Nombre cumulatif de doses administrées | Taux de rapports sans gravité 3, 4 | Taux de rapports graves 3, 4 | Taux cumulatif 3, 4 |
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1 Inclut des rapports qui ne précisent pas de quelle dose il s’agit.
2 Inclut des rapports qui contiennent plusieurs noms de vaccin.
3 Les taux de déclaration pour la troisième dose ont été omis cette semaine, en raison de retards dans la réception des données sur le nombre de troisième doses administrées, un renseignement nécessaire pour le calcul des taux.
4 Par 100,000 doses administrées.
* Les calculs des taux pour la première dose du vaccin de Moderna de la semaine dernière ont été sous-estimés à cause d’une mise à jour dans les données sur les doses administrées. Les données ont depuis été mises à jour.
Rapports de déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation par sexe et groupe d’âge
- Le taux de déclaration d’effets secondaires était le plus élevé chez les 40 à 49 ans (60,8 rapports par 100 000 doses administrées), suivi des 50 à 59 ans (55,2 rapports par 100 000 doses administrées)
- Le taux de déclaration d’effets secondaires étaient le moins élevé chez les 12 à 17 ans .
- Le 19 novembre 2021, l’autorisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été étendue pour permettre l’utilisation de ce dernier chez les enfants de 5 à 11 ans. En date du 3 décembre 2021, aucune déclaration d’effets secondaires n’avait été reçue au Canada après l’administration d’une dose pédiatrique chez les enfants de 5 à 11 ans.
- Dans l’ensemble, la majorité de rapports provenait de femmes (73,6 %) et le taux de déclaration chez les femmes était de 66,0 rapports par 100 000 doses administrées , comparé à 24,8 rapports par 100 000 doses administrées chez les hommes . Cependant, dans le groupe d’âge des 12 à 17 ans, la proportion et le taux de déclaration était similaires chez les hommes et chez les femmes.
- On ne sait pas avec exactitude si cela est partiellement dû au comportement favorisant la santé (p. ex. déclarer les effets secondaires) ou aux différences biologiques entre les femmes et les hommes.
- Les femmes déclarent des effets secondaires dans une proportion et un taux plus élevés. Cette tendance a également été observée aux États Unis (en anglais seulement), au Royaume Uni (en anglais seulement) et dans d’autres pays .
- Santé Canada, l’Agence de la santé publique du Canada et les autorités de santé publique provinciales et territoriales poursuivront leurs activités de surveillance, mais ils ne considèrent pas qu’il s’agit d’un problème de sécurité.
Figure 3: de rapports d’effets secondaires par groupe en date du MMM DD, 2021 (n= )
Figure 3 - Texte descriptif
Groupe d’âge | Total | Homme | Femme | Autres | Inconnu | Nombre de doses administrées par group d’âge | Nombre de doses administrées aux hommes | Nombre de doses administrées aux femmes | Nombre total de doses administrées 1 | Taux par group d’age | Taux chez les hommes 2 | Taux chez les femmese 2 | Taux total 1,2 |
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1 Les rapports sans indication du sexe ont été retirés en raison du nombre peu élevé.
2 Par 100 000 doses administrées.
3 Comprend également les rapports sur les personnes qui atteindront l’âge de 12 ans l'année où elles ont été vaccinées.
Effets secondaires signalés
- Tous les rapports de déclaration d’effets secondaires suivant l’immunisation reçus par Santé Canada et l’ASPC sont inclus dans le présent rapport qu’un lien avec les vaccins ait été établi ou non. Nous procédons ainsi parce que nous devons examiner toutes les données auxquelles nous avons accès pour détecter tout signal précoce relatif à la sécurité.
- Santé Canada, l’ASPC, les provinces et les territoires, et les fabricants continuent de surveiller étroitement la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Les effets secondaires graves seront évalués pour déterminer s’ils constituent un nouveau signal relatif à la sécurité.
- Si un nouveau lien entre un problème de sécurité et l’immunisation est établi, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent. Par exemple, nous pourrions mettre à jour l’information sur le produit, transmettre aux Canadiens et aux professionnels de la santé de l’information sur les nouveaux risques ou changer l’usage recommandé du produit.
- Les rapports d'effets secondaires représentent personnes qui ont indiqué un ou plusieurs effets secondaires. Parmi les rapports, les effets secondaires les plus souvent signalés sont présentés à la figure 4.
- La majorité des effets secondaires ne sont pas graves.
Figure 4: des effets secondaires les plus souvent signalés par type de vaccin ( ) en date du MMM DD, 2021 (n= )
Figure 4: Texte descriptif
Effets secondaires les plus souvent signalés 1 | Nombre d'effets secondaires Comirnaty Pfizer-BioNTech | Nombre d'effets secondaires Spikevax Moderna | Nombre d'effets secondaires Vaxzevria AstraZeneca/COVISHIELD | Nombre d'effets secondaires Non spécifié | Total nombre d'effets secondaires | Taux d'événements Comirnaty Pfizer-BioNTech (par 100 000 doses administrées) | Taux d'événements Spikevax Moderna (par 100 000 doses administrées) | Taux d'événements Vaxzevria AstraZeneca/COVISHIELD (par 100 000 doses administrées) | Taux total d'événements (par 100 000 doses administrées) |
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1 Inclut les effets secondaires graves et ceux sans gravité.
2 Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères 1 à 4 de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
3 Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères 1 à 3 de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
Événements indésirables présentant un intérêt particulier
Les événements indésirables présentant un intéret particulier (EIIP) sont des évènements médicaux significatifs pré-déterminés qui ont le potentiel d’être causalement associé avec un vaccin. Ceux-ci doivent être soigneusement suivis et contrôlés par de nouvelles études plus approfondies. Les EIIP peuvent être considérés comme graves ou sans gravité et peuvent inclure:
- Des événements présentant un intérêt particulier à cause de leur association avec des infections de COVID-19
- Des événements présentant un intérêt particulier liés aux vaccins en général (p. ex., au type spécifique du vaccin ou aux adjuvants).
La liste des EIIP ci-dessous tient compte des listes dressées par les groupes d’experts, les fabricants et les organismes de réglementation suivants :
- la Brighton Collaboration (en anglais seulement)
- le Vaccine COVID-19 Monitoring Readiness protocol (en anglais seulement)
La liste des EIIP change au gré de l’évolution du profil d’innocuité d’un vaccin. Il est important de se rappeler que, malgré que ces événements indésirables peuvent survenir suite à la vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 au Canada, ils sont rare et ne sont pas nécessairement associés au vaccin. Santé Canada et l’Agence de santé publique du Canada évaluent les rapports pour déterminer si le vaccin peut avoir jouer un rôle dans la survenue de ces événements.
En date du 3 décembre 2021, les EIIP les plus fréquemment signalés étaient la myocardite/péricardite et l'anaphylaxie (Tableau 1).
Figure 4: Classification d'effets secondaires graves en date du MMM DD, 2021
Catégorie de EIIP | EIIP | Total |
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1 Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères de niveau 1 à 4 du niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
2 Inclut les effets secondaires qui répondent aux critères de niveau 1 à 3 du niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
3 Les vaccins contre la COVID-19 qui sont actuellement autorisés ne peuvent pas causer d’infections parce qu’ils ne contiennent pas de virus vivant . Bien qu’ils soient très efficaces pour prévenir les formes graves de COVID-19 et les décès, aucun vaccin n’est 100 % efficace et des cas de COVID-19 surviendront encore. Pour les vaccins suivant un protocole comportant deux doses, la protection débute 14 jours après la première dose et de 7 à 14 jours après la deuxième dose.
* Veuillez noter que les chiffres pourraient être ajustés à la suite d’une révision médicale des cas.
Veuillez noter qu'un rapport représente une personne, mais qu’il peut contenir plus d'un événement indésirable.
Information détaillée sur les signaux relatifs à la sécurité, aux autres mises à jour sur la sécurité et aux décès
Ces rapports n'impliquent pas de relation causale entre le vaccin et l'événement indésirable. Certains événements médicaux non liés au vaccin se produisent par hasard après la vaccination, et ce, particulièrement lorsque des millions de personnes sont vaccinées.
Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie
- Le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT) (en anglais seulement) est caractérisé par des caillots sanguins associés à de faible taux de plaquettes. La thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV) (en anglais seulement), aussi connue sous le nom de thrombocytopénie immunitaire prothrombotique induite par le vaccin (TIPIV), est caractérisée par une thrombose avec thrombocytopénie qui est induite par un vaccin et pour laquelle il y a une présence confirmée en laboratoire d’anticorps dirigés contre le facteur plaquettaire 4 (PF4).
- En date du MMM DD, 2021 , il y avait 89 cas de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie qui répondaient aux critères de niveau 1 à 4 du niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration (en anglais seulement). De tous les cas de thromboses avec thrombocytopénie :
- 64 cas ont été signalés après l’administration du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD, 19 après l’administration du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, et six après l’administration du vaccin de Spikevax de Moderna.
- Parmi les 64 cas de STT après l’administration du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca/COVISHIELD
- Les symptômes se sont manifestés entre 1 et 37 jours après la vaccination.
- L'âge médian est de 56 ans (variant de 19 et 88 ans)
- 34 cas ont été décelés chez des hommes [âge médian 57 ans (variant de 34 à 73 ans)], 29 cas ont été décelés chez des femmes [âge médian 55 ans (âgées de 19 à 88 ans)] et l’âge et le sexe d’un des cas n’a pas été précisé
- 58 cas ont été étaient après la première dose de vaccin, et dans six cas, il n'a pas été précisé de quelle dose il s’agissait.
- 38 rapports de cas étaient accompagnés de résultats démontrant la présence d’anticorps dirigés contre le facteur plaquettaire 4 (PF4), ce qui indique une TTIV (aussi connue sous le nom TIPIV) (en anglais seulement).
- 6 personnes sont décédées (ces décès font encore l'objet d'une enquête).
Syndrome de Guillain-Barré
- En date du MMM DD, 2021 , un total de 106 rapports de SGB qui répondaient aux critères de niveau 1 à 4 du niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration (en anglais seulement) a été dénombré. Parmi les cas de SGB :
- 37 cas ont été signalés après l’administration du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD, 47 cas après l’administration du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech et 22 cas après l’administration du vaccin Spikevax de Moderna.
- Les analyses actuelles montrent que le taux de déclaration de SGB suite à l’administration du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD est plus élevé que celui observé après l’administration du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech et du vaccin Spikevax de Moderna. De plus, le nombre de cas de SGB après l’administration Vaxzevria du vaccin d’AstraZeneca/COVISHIELD est plus élevé que ce à quoi on s’attend normalement dans la population en général.
- Parmi les 37 cas de SGB après l’administration du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD :
- Les symptômes sont apparus entre 6 heures et 25 jours après la vaccination
- L’âge médian est de 56 ans (variant de 40 à 77 ans)
- 26 cas ont été signalés chez des hommes [âgés médian de 56 ans (âgés de 40 à 66 ans)], 9 chez des femmes [âge médian de 53 ans (âgés de 40 à 77 ans)], et le sexe et l’âge de deux cas n’a pas été précisé.
- 27 cas ont été signalés après la première dose, et dans 10 cas, il n’était pas précisé de quelle dose il s’agissait.
Myocardites/péricardites
- La myocardite (en anglais seulement) est une inflammation du muscle du coeur tandis que la péricardite est une inflammation de l’enveloppe du cœur.
- En date du MMM DD, 2021 , 1 428 cas de myocardite/péricardite répondaient aux critères de niveau 1 à 4 du niveau de certitude diagnostique de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
- Parmi les cas de myocardite/péricardite:
- 887 cas avaient été signalés après l’administration du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, 510 après l’administration du vaccin Spikevax de Moderna, 27 après l’administration du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca/COVISHIELD, et le nom due vaccin de quatre immunisations n’était pas précisé.
- Le taux de déclaration de myocardite/péricardite suivant l’administration du vaccin Spikevax de Moderna est environ le double du taux suivant l’administration du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, pour tous les âges et tous les sexes combinés.
- Parmi les 887 cas de myocardite/péricardite qui avaient reçu le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (administré aux personnes de 5 ans et plus) :
- Les symptômes sont apparus entre 5 minutes et 101 jours après le vaccin
- L'âge médian est de 27 ans (variant de 11 à 93 ans)
- 539 cas ont été décelés chez des hommes [âge médian 22 ans (variant de 12 à 84 ans)], 312 chez des femmes [âge médian 39 ans (variant de 12 à 87 ans)], le sexe de deux personnes était « autre », et le sexe de 34 personnes n’a pas été précisé.
- 383 cas ont été signalés après la première dose de vaccin, 431 cas après la deuxième dose de vaccin, deux après la troisième dose, et pour 70 cas la dose n’était pas précisée.
- Les analyses actuelles montrent que le nombre de cas de myocardite/péricardite suivant l'administration du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech est plus élevé que ce à quoi on pourrait normalement s’attendre chez les hommes et femmes âgés de moins de 30 ans dans la population générale, et ce, particulièrement après la deuxième dose.
- Parmi les 510 cas de myocardite/péricardite qui avaient reçu le vaccin Spikevax de Moderna (administré aux personnes de 12 ans et plus) :
- Les symptômes sont apparus entre 5 minutes et 74 jours après le vaccin
- L’âge médian était de 28 ans (variant de 13 à 95 ans)
- 360 cas ont été décelés une myocardite/péricardite chez des hommes [âge médian 27 ans (variant de 13 à 95 ans)], 137 chez des femmes [âge médian 35 ans (âgées de 18 à 76 ans)], le sexe de deux personnes était « autre » et le sexe de 11 personnes n’été pas précisé.
- 135 cas étaient après la première dose de vaccin, 342 cas après la deuxième dose de vaccin, deux cas après la troisième dose de vaccin, et dans 31 cas la dose n’était pas précisée.
- Les analyses actuelles montrent que le nombre de cas de myocardite/péricardite après vaccination avec le vaccin Spikevax de Moderna est plus élevé que ce à quoi on pourrait normalement s’attendre dans la population en général, particulièrement chez les hommes et femmes âgés de moins de 40 ans et après la deuxième dose.
- Les preuves évoluent et les recherches relatives à une éventuelle association entre la myocardite/péricardite et les vaccins à ARN messager se poursuivent.
Syndrome de fuite capillaire
- En date du MMM DD, 2021 , deux cas de syndrome de fuite capillaire ont fait l'objet d'un examen médical afin d’en vérifier le diagnostic. L’affection s’est déclarée après l’administration de la première dose du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneva/COVISHIELD.
Décès
- En date du MMM DD, 2021 , un total de 248 cas indiquaient un décès survenu après l’administration d’un vaccin. Bienque ces décès puissent survenir suite à la vaccination avec un vaccin contre la COVID-19, ils ne sont pas nécessairement causalement liés au vaccin. Après une revue médicale des cas à l’aide des catégories d’évaluation de la causalité du centre collaborateur de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale à Uppsala (en anglais seulement), il a été déterminé que :
-
119 décès ne pouvaient pas être classifiés à cause du manque d’information disponible.
- Parmi les 119 personnes qui n’ont pu être classifiées, un des décès signalés faisait suite à un rapport de STT (Comirnaty de Pfizer-BioNTech)
- 88 décès n’étaient pas liés à la vaccination contre la COVID-19.
- 41 des décès signalés font encore l'objet d'une sous enquête
- Parmi les 41 décès qui font l'objet d'une enquête, 6 font suite à un diagnostic de STT (6 Vaxzevria d’AstraZeneva/COVISHIELD)
Remarques sur les données
Les données présentées dans le présent rapport sont des estimations. Il se peut qu’elles ne représentent pas fidèlement les effets secondaires liés aux vaccins contre la COVID-19 à l’échelle nationale pour les raisons suivantes :
- Il peut y avoir des retards dans la réception et le traitement des formulaires de déclaration, ce qui peut contribuer aux variations dans le nombre de cas présentés chaque semaine. Ces retards peuvent être attribuables au fait que les administrations enquêtent et examinent chaque effet secondaire avant de soumettre l’information à l’ASPC. Les pratiques de déclaration ont également leurs limites, notamment le nombre insuffisant de déclarations, l’information manquante et les différences dans les méthodes de déclaration d'effets secondaires suite à l'administrations des vaccins au Canada.
- Chaque semaine, les données historiques (nombre hebdomadaire et cumulatif de déclarations) sont mises à jour au besoin pour tenir compte des retards dans la réception et le traitement des formulaires de déclaration.
- L’information recueillie prend en considération uniquement les effets secondaires des personnes qui ont soumis un rapport, et non pas toutes les personnes qui ont subi un effet secondaire puisque toutes les personnes n’ont pas signalé des effets secondaires.
- Il se peut que les nouveaux renseignements contenus dans le présent rapport ne soient pas exhaustifs, mais représentent plutôt les résultats préliminaires des données reçues chaque semaine.
- Certaines administrations qui produisent des rapports utilisnt le terme « genre » au lieu de « sexe » .
- L’information sur les doses de vaccin contre la COVID-19 administrées proviennent de nos partenaires des provinces et territoires, ou de leurs sites Web. Plus de détails sur les doses de vaccin contre la COVID‑19 administrées sont disponibles.
- Les données du présent rapport reflètent les rapports combinés du SCSESSI et du Programme Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance reçoit les rapports de déclaration d’effets secondaires directement de fabricants de vaccins, de professionnels de la santé et de consommateurs. Le SCSESSI reçcoit des rapports de déclaration d’effets secondaires des autorités de santé publique régionales. Bien que les données de ces deux programmes de surveillance soient soigneusement amalgamées, ces programmes sont assujettis à des exigences de production de rapports et à des définitions différentes. Il se peut également que les rapports hebdomadaires contiennent des rapports en double.
- Présentement, seulement les vaccins à ARN messager contre la COVID-19 sont approuvés pour les Canadiens de 12 ans et plus. Seule l’utilisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech est autorisée pour les enfants de 5 à 11 ans.
- Les effets secondaires d’intérêt spécial sont évalués selon les critères de la Brighton Collaboration (en anglais seulement).
Remerciements
La réalisation du rapport hebdomadaire ne serait pas possible sans la collaboration de nos partenaires des autorités de santé publique fédérale, provinciales et territoriales, de même que de toutes les personnes qui prennent part à la vaccination au Canada.
Nous tenons aussi à remercier chaque personne qui a pris le temps d’envoyer un rapport d’effet secondaire d’avoir contribué à la sécurité des vaccins au Canada.
Citation suggérée
Agence de la santé publique du Canada. Rapport sur la sécurité de la vaccination contre la COVID-19 au Canada. Ottawa: Agence de la santé publique du Canada; 10 décembre 2021. https://sante-infobase.canada.ca/covid-19/securite-vaccins/
Liens connexes
- Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI)
- Programme canadien de surveillance active de l’immunisation (IMPACT)
- Réseau national canadien d’évaluation de la sécurité des vaccins (CANVAS)
- Programme Canada Vigilance
- Recherche de produits pharmaceutiques en ligne
- Liste de vaccins autorisés contre la COVID-19
- Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19
- Vaccination contre la COVID-19 au Canada
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