Effets secondaires signalés après la vaccination

Nous mettons cette page à jour tous les vendredis à 12 h, heure de l’Est. Un rapport technique détaillé est disponible.

Sommaire du rapport de cette semaine mise à jour le 17 septembre 2021

• En date du 10 septembre 2021, 54 129 701 doses de vaccin avaient été administrées au Canada. Des événements indésirables (effets secondaires) ont été signalés par 15 298 personnes, soit environ 3 événements indésirables signalés pour chaque tranche de 10 000 personnes vaccinées.
  • Des 15 298 rapports individuels, 11 126 sont considérés comme sans gravité ( 0,021 % de toutes les doses administrées ) et 4 172 sont considérés comme graves ( 0,008 % de toutes les doses administrées ).
  • La plupart des événements indésirables sont bénins et comprennent une douleur au point d’injection ou une légère fièvre.
  • Les événements indésirables graves sont rares , mais possibles. Parmi ces événements, l’anaphylaxie (une réaction allergique grave), a été signalée 172 fois pour tous les vaccins contre la COVID-19 au Canada. C’est la raison pour laquelle vous devez attendre un certain temps après avoir reçu le vaccin afin de recevoir un traitement en cas de réaction allergique.
• Tous les effets secondaires graves font l’objet d’une revue médicale pour déterminer s’il y a des problèmes de sécurité qui nécessitent des mesures supplémentaires. Dans le cadre de ces processus, les partenaires provinciaux et territoriaux, l’organisme de réglementation, les réseaux de recherche et les conseillers médicaux se réunissent régulièrement pour examiner les données et pour vérifier qu’il n’y ait aucun problème de sécurité nécessitant la prise de mesures. Les problèmes de sécurité imprévus sont détectés rapidement et des mesures sont prises immédiatement.
• L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et Santé Canada continuent de surveiller de près les rapports Canadiens et internationaux de :
• Thromboses avec thrombocytopénie suivant l’immunisation à la COVID-19 avec un le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD. Santé Canada a mis à jour la monographie du produit afin d’y inclure les renseignements sur ces événements, très rares, de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes suite à la vaccination.
• Syndrome de Guillain-Barré (SGB) après l’administration du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD contre la COVID 19. Les données au Canada ont observé un taux plus élevé que ce à ce qui est attendu dans la population en général. Santé Canada a mis à jour la monographie de produit du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD pour y inclure de l’information sur le SGB.
• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur) suivant la vaccination avec des vaccins à ARN messager. Les données au Canada indiquent maintenant un nombre de rapports plus élevé chez les jeunes (de moins de 40 ans) que ce à quoi on pourrait normalement s’attendre dans ce groupe d’âge dans la population générale. Santé Canada a récemment mis à jour les monographies de produit des vaccins Spikevax de Moderna et Comirnaty de Pfizer-BioNTech afin d’y inclure les informations sur ces risques.
• Syndrome de fuite capillaire suivant la vaccination avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD. Santé Canada travaille en étroite collaboration avec des fabricants et des organismes de réglementation internationaux pour examiner l’information au fur et à mesure qu’elle devient disponible et veillera à ce que les fabricants indiquent l’information nécessaire sur les étiquettes de produits au besoin. Santé Canada a mis à jour la monographie de produit afin d'y inclure des informations sur le syndrome de fuite capillaire, y compris une contre-indication pour les patients qui ont déjà souffert de ce syndrome.
• Paralysie faciale (paralysie de Bell) suivant la vaccination contre la COVID-19. Santé Canada a mis à jour les monographie de produit du vaccine Comirnaty de Pfizer-BioNTech et du vaccin Spikevax de Moderna pour y inclure information sur Paralysie faciale/paralysie de Bell.
• Les avantages des vaccins dont l’utilisation est autorisée au canada continuent de l’emporter sur les risques.

Renseignements supplémentaires

Le processus indépendant d’autorisation des médicaments du Canada est reconnu dans le monde entier pour ses normes élevées et son processus d’examen rigoureux. Les décisions sont fondées sur des preuves scientifiques et médicales. Ainsi, les vaccins dont l’utilisation est autorisée au Canada sont sûrs, efficaces et de grande qualité.

Le travail visant à vérifier la sécurité des vaccins commence avant même le début du processus réglementaire. Des études exploratoires et précliniques et des essais cliniques sont conçus pour évaluer la sécurité du vaccin. Les preuves de ces activités sont présentées à Santé Canada aux fins d’examen réglementaire. Les examinateurs scientifiques et médicaux de Santé Canada font ensuite un examen approfondi et indépendant de toutes les données relatives aux vaccins. Ce n’est qu’à ce moment-là qu’un vaccin est autorisé à être utilisé au Canada. Renseignez-vous sur la façon dont les vaccins sont approuvés au Canada.

Le 16 septembre 2021, les propositions des fabricants en vertu du Règlements sur les aliments et drogues afin de modifier, entre autres, le nom de marque des vaccins Pfizer BioNTech et Moderna COVID-19 ont été autorisées par Santé Canada. Les noms de marque des deux vaccins ont été changés. Le vaccin aprécédemment connu sous le nom de Pfizer-BioNTech deviendra Comirnaty tandis que ce celui autrement connu sous le nom de Moderna deviendra Spikevax . Le changement de nom de marque d’AstraZeneca à Vaxzevria est autorisé en vertu du processus d’arrêté d'urgence. Ceux-ci reflètent désormais les nouveaux noms donnés par les fabricants à l'échelle internationale. Pour obtenir plus d’information sur les vaccins autorisés:

• Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
• Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19
• Vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca contre la COVID-19
• Vaccin de Janssen (Johnson & Johnson) contre la COVID-19

L’autorisation de la version COVISHIELD du vaccin d’AstraZeneca qui a permis d’offrir un approvisionnement temporaire aux Canadiens par l’intermédiaire de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 arrive à échéance en même temps que l’arrêté, soit le 16 septembre 2021. Cependant, nous continuerons de surveiller son innocuité.

Après l’obtention de l’autorisation, Santé Canada, l’Agence de la santé publique du Canada, les fabricants et les autorités de la santé publique continuent d’examiner et de surveiller les données sur les événements indésirables (effets secondaires) à mesure que les vaccins sont administrés aux Canadiens.

Les fabricants de médicaments (ou promoteurs) doivent également surveiller les problèmes de sécurité et prendre les mesures nécessaires. Ils élaborent et mettent à jour les monographies de produits détaillées qui expliquent comment utiliser un médicament ou un vaccin de façon efficace et sécuritaire. Les monographies de produits les plus récentes pour les vaccins approuvés contre la COVID-19 se trouvent sur le portail des vaccins et traitements contre la COVID-19 . Santé Canada met régulièrement à jour un tableau des activités post-autorisation (TAPA) pour chaque vaccin et traitement contre la COVID-19. Le TAPA résume les activités après l'autorisation des produits. Cela inclut les mises à jour des monographies de produits pour chaque vaccin dont l'utilisation est autorisée au Canada :

• Vaccin Cormirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID 19
• Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID 19
• COVISHIELD
• Vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca contre la COVID 19
• Vaccin Janssen contre la COVID 19

Certaines personnes ont signalé des événements indésirables (effets secondaires) après administration du vaccin contre la COVID-19 au Canada. Ces événements indésirables n'ont pas nécessairement un lien causal avec le vaccin. Par exemple, ils peuvent être :

• l’anxiété ressentie à l’égard de la vaccination
• une réaction allergique à une autre substance
• liée à une condition préexistante
• une coïncidence

Si vous éprouvez un effet secondaire suivant l’immunisation avec un vaccin contre la COVID-19 au Canada, veuillez communiquer avec votre fournisseur de soins de santé. Renseignez-vous sur le signalement des effets secondaires .